Farmakokinetikken til LCZ696 hos personer med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon
25. september 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen etikett, parallellgruppestudie for å bestemme flerdose-farmakokinetikk av LCZ696 og dets metabolitter hos personer med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchende friske personer med normal nyrefunksjon
Hensikten med denne studien er å bestemme flerdose-farmakokinetikken til LCZ696 og dets metabolitter hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon og å evaluere sikkerheten til LCZ696 i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder,
- Forsøkspersonene skulle veie minst 50 kg for å delta i studien,
- og kroppsmasseindeks < 40 kg/m2
- Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, for å forstå og etterkomme kravene til studien;
- Forsøkspersonene var i stand til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket;
For personer med nedsatt nyrefunksjon:
stabil nyresykdom uten tegn på nyreprogressiv
- mild nyrefunksjon: beregnet CrCl på 50-≤80 ml/min
- moderat nyrefunksjon: beregnet CrCl på 30-<50 ml/min
Livstegn:
- oral kroppstemperatur mellom 35,0-37,8 °C
- systolisk blodtrykk, 95-180 mm Hg
- diastolisk blodtrykk, 60-110 mm Hg
- puls, 54-95 bpm
Kun for friske personer
- Et serumkreatinin med en beregnet CrCl på >80 ml/min
Livstegn:
- oral kroppstemperatur mellom 35,0-37,2 °C
- systolisk blodtrykk, 95-140 mm Hg
- diastolisk blodtrykk, 60-100 mm Hg
- puls, 45-90 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av ACE-hemmere, valsartan og legemidler som var kjent som CYP2C9-substrater, kaliumsparende diuretika;
- Røykere;
- Anamnese med nyretransplantasjon når som helst tidligere og på immunsuppressiv terapi;
- Dialysepasienter;
- Medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller familiehistorie med forlenget QT-intervallsyndrom;
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter; Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LCZ696 400 mg
LCZ696 400 mg én gang daglig i 5 dager
|
LCZ696 400 mg én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å nå maksimal maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter enkeltdose (dag 1) og etter administrering av flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme plasmakonsentrasjoner av VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolitt av sacubitril)
|
Dag 1 og dag 5
|
|
Maksimal maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observert etter enkeltdose (dag 1) og etter administrering av flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme plasmakonsentrasjoner av VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolitt av sacubitril)
|
Dag 1, dag 5
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-24) fra tid null til 24 timer etter dose (dag 1), og etter administrering av flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme plasmakonsentrasjoner av VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolitt av sacubitril)
|
Dag 1 og dag 5
|
|
Eliminering Halveringstid (t1/2) Etter administrering av flere doser (dag 5).
Tidsramme: Dag 5
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme plasmakonsentrasjoner av VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolitt av sacubitril)
|
Dag 5
|
|
Systemisk clearance fra plasma etter ekstravaskulær administrasjon (CL/F) etter administrasjon av flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 5
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme plasmakonsentrasjoner av VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolitt av sacubitril)
|
Dag 5
|
|
Akkumulasjonsforhold (Racc) etter administrering av flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 5
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme plasmakonsentrasjoner av VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolitt av sacubitril)
|
Dag 5
|
|
Renal clearance fra plasma (CLr) etter administrering av flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 5
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme plasmakonsentrasjoner av VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolitt av sacubitril)
|
Dag 5
|
|
Mengde legemiddel som skilles ut i urinen fra null til 24 timer etter dose (Ae0-24) etter enkeltdose (dag 1) og etter administrering av flere doser (dag 5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme plasmakonsentrasjoner av VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) og LBQ657 (en human metabolitt av sacubitril)
|
Dag 1 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers natriumclearance fra baseline til dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
|
Natriumclearance vil bli målt i urin fra baseline til dag 7
|
Fra baseline til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696A2204
- 2007-005480-96 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .