Az LCZ696 farmakokinetikája enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alanyokban, normál veseműködésű egészséges alanyokhoz képest

Bevételi kritériumok:

1. Nem fogamzóképes férfi és női alanyok,
2. A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak legalább 50 kg súlyúnak kellett lenniük,
3. és a testtömegindex < 40 kg/m2
4. Az alanyok jól tudtak kommunikálni a vizsgálóval, megértették és megfeleltek a vizsgálat követelményeinek;
5. Az alanyok megértették és aláírhatták az írásos beleegyező nyilatkozatot;

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél:

1. stabil vesebetegség a veseprogresszív jelek nélkül

   • enyhe vesefunkció: számított CrCl 50-≤80 ml/perc
   • mérsékelt vesefunkció: számított CrCl 30-<50 ml/perc

2. Életjelek:

   • orális testhőmérséklet 35,0-37,8 között °C
   • szisztolés vérnyomás, 95-180 Hgmm
   • diasztolés vérnyomás, 60-110 Hgmm
   • pulzusszám, 54-95 bpm

Csak egészséges alanyoknak

1. A szérum kreatinin értéke >80 ml/perc számított CrCl

2. Életjelek:

   • orális testhőmérséklet 35,0-37,2 között °C
   • szisztolés vérnyomás, 95-140 Hgmm
   • diasztolés vérnyomás, 60-100 Hgmm
   • pulzusszám, 45-90 bpm

Kizárási kritériumok:

1. ACE-gátlók, valzartán és CYP2C9 szubsztrátként ismert gyógyszerek, kálium-megtakarító diuretikumok jelenlegi alkalmazása;
2. Dohányzók;
3. Vesetranszplantáció a kórtörténetben a múltban és immunszuppresszív kezelés alatt;
4. Dializált betegek;
5. Klinikailag jelentős EKG-eltérések anamnézisében vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-intervallum szindróma;
6. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszeranyag felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók