在 1 型糖尿病患者中使用连续血糖监测比较德谷胰岛素和甘精胰岛素对血糖控制效果的试验
2016年1月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是通过持续血糖监测比较 1 型糖尿病患者使用胰岛素 decludec 和甘精胰岛素对血糖控制的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416-2699
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- HbA1c（糖化血红蛋白）低于或等于 8.5%
- 目前在基础推注方案中使用 IGlar（甘精胰岛素）进行治疗，每日总剂量低于 120 U
- BMI（体重指数）低于 35 kg/m^2
排除标准：
- 在访问 1（筛选）之前的最后 3 个月内使用除胰岛素/胰岛素类似物以外的任何抗糖尿病降糖药
- 经常使用对乙酰氨基酚但在 CGM（连续葡萄糖监测）期间不愿意使用其他止痛药的受试者
- 中风;心脏衰竭;心肌梗塞;不稳定型心绞痛;就诊前 24 周内进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术 1
- 复发性严重低血糖（在过去 12 个月内发生超过一次严重低血糖事件）或在过去 6 个月内未意识到低血糖或因糖尿病酮症酸中毒住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖目标范围内的平均时间（高于 70 mg/dL 和低于 130 mg/dL）
大体时间：CGM 发生在 6 周治疗期的最后 2 周内。
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在每个给药间隔的最后四个小时内，通过连续血糖监测 (CGM) 测量血糖目标范围 [> 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 和 < 130 mg/dL (7.2 mmol/L)] 的时间6 周治疗期的最后 2 周。
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CGM 发生在 6 周治疗期的最后 2 周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 14 天 CGM 的平均间质葡萄糖 (IG)
大体时间：CGM 监测发生在 6 周治疗期的最后 2 周。
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观察到的 IG 曲线平均值是 IG 曲线下面积的平均值除以 6 周治疗期的最后 2 周期间的实际评估时间间隔。
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CGM 监测发生在 6 周治疗期的最后 2 周。
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：在每 6 周治疗期结束时。
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每个治疗期治疗 6 周后的 FPG。
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在每 6 周治疗期结束时。
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：在每 6 周治疗期结束时。
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每个治疗期治疗 6 周后的 HbA1c。
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在每 6 周治疗期结束时。
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治疗紧急不良事件 (AE) 的数量
大体时间：每周6个疗程内
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量。
如果发作日期是在接受随机治疗的第一天或之后，并且不迟于随机治疗最后一天后的 7 天，则将 AE 定义为治疗紧急情况。
严重程度由研究者评估。
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每周6个疗程内
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治疗紧急确认低血糖发作的次数
大体时间：在每 6 周的治疗期内报告低血糖事件。
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如果低血糖发作发生在首次给予研究药物 (IMP) 之后，且不迟于试验产品最后一天后的 7 天，则将低血糖发作定义为治疗紧急情况。
确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件或轻微的低血糖事件。
严重的低血糖发作：需要帮助给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施。
轻微低血糖发作：能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。
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在每 6 周的治疗期内报告低血糖事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月21日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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