Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Insulin Degludec med Insulin Glargine på glykæmisk kontrol ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 1-diabetes

21. januar 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​insulin decludec med insulin glargin på glykæmisk kontrol ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) under eller lig med 8,5 %
  • Nuværende behandling med IGlar (insulin glargin) i et basal-bolus-regime med en samlet daglig dosis under 120 E
  • BMI (body mass index) under 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 (screening) af andre antidiabetiske glukosesænkende lægemidler end insulin/insulinanaloger
  • Personer med regelmæssig brug af acetaminophen, som ikke er villige til at bruge et andet smertestillende middel under CGM-perioder (kontinuerlig glukosemonitorering)
  • Slag; hjertefejl; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik inden for 24 uger før besøg 1
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end én alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmi ubevidsthed eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg
Medicin: insulin degludec
Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Aktiv komparator: IGlar
Medicin: insulin glargin
Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid inden for glykæmisk målområde (over 70 mg/dL og under 130 mg/dL)
Tidsramme: CGM opstod i løbet af de sidste 2 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
Tid inden for det glykæmiske målområde [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) og < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)] målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i de sidste fire timer af hvert doseringsinterval i løbet af sidste 2 uger af den 6-ugers behandlingsperiode.
CGM opstod i løbet af de sidste 2 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig interstitiel glukose (IG) baseret på 14 dages CGM
Tidsramme: CGM-overvågning fandt sted i løbet af de sidste 2 uger af den 6-ugers behandlingsperiode.
Det observerede gennemsnit af IG-profilen blev opnået som den gennemsnitlige værdi af areal under IG-profilen divideret med det faktiske vurderingstidsinterval i løbet af de sidste 2 uger af den 6-ugers behandlingsperiode.
CGM-overvågning fandt sted i løbet af de sidste 2 uger af den 6-ugers behandlingsperiode.
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 6 ugers behandlingsperiode.
FPG efter 6 ugers behandling i hver behandlingsperiode.
Ved afslutningen af ​​hver 6 ugers behandlingsperiode.
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 6 ugers behandlingsperiode.
HbA1c efter 6 ugers behandling i hver behandlingsperiode.
Ved afslutningen af ​​hver 6 ugers behandlingsperiode.
Antal akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for hver uge 6 behandlingsperiode
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er). En AE blev defineret som behandling, der opstod, hvis startdatoen var på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator.
Inden for hver uge 6 behandlingsperiode
Antal bekræftede behandlingshypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Hypoglykæmiske episoder rapporteret inden for hver 6 ugers behandlingsperiode.
En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden opstod efter den første administration af forsøgslægemidlet (IMP) og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi eller mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder: kræver hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder: i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Hypoglykæmiske episoder rapporteret inden for hver 6 ugers behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner