제1형 당뇨병 환자에서 지속적 혈당 모니터링을 이용한 혈당 조절에 대한 인슐린 데글루덱과 인슐린 글라진의 효능 비교 시험
2016년 1월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 혈당 조절에 대한 인슐린 데클루덱과 인슐린 글라진의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416-2699
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- HbA1c(당화혈색소) 8.5% 이하
- 일일 총 용량이 120U 미만인 기저-식전 요법에서 IGlar(인슐린 글라진)를 사용한 현재 치료
- BMI(체질량 지수) 35kg/m^2 미만
제외 기준:
- 인슐린/인슐린 유사체 이외의 항당뇨병 혈당 강하제의 방문 1(선별) 전 마지막 3개월 이내에 사용
- CGM(Continuous Glucose Monitoring) 기간 동안 다른 진통제를 사용할 의향이 없는 아세트아미노펜을 정기적으로 사용하는 피험자
- 뇌졸중; 심부전; 심근 경색증; 불안정 협심증; 방문 1 전 24주 이내의 관상 동맥 우회로 이식편 또는 혈관성형술
- 재발성 중증 저혈당증(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 이전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 저혈당증 인식 또는 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDeg
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1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
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활성 비교기: IGlar
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1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 목표 범위 내 평균 시간(70mg/dL 초과 및 130mg/dL 미만)
기간: CGM은 6주 치료 기간 중 마지막 2주 동안 발생했습니다.
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각 투여 간격의 마지막 4시간 동안 연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 혈당 목표 범위[> 70mg/dL(3.9mmol/L) 및 < 130mg/dL(7.2mmol/L)] 내의 시간 6주 치료 기간 중 마지막 2주.
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CGM은 6주 치료 기간 중 마지막 2주 동안 발생했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 간의 CGM을 기반으로 한 평균 간질 포도당(IG)
기간: CGM 모니터링은 6주 치료 기간의 마지막 2주 동안 발생했습니다.
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IG 프로필의 관찰된 평균은 6주 치료 기간의 마지막 2주 동안 실제 평가 시간 간격으로 나눈 IG 프로필 아래 면적의 평균값으로 구했습니다.
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CGM 모니터링은 6주 치료 기간의 마지막 2주 동안 발생했습니다.
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단식 혈장 포도당(FPG)
기간: 각 6주간의 치료 기간 종료 시.
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각 치료 기간에서 치료 6주 후 FPG.
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각 6주간의 치료 기간 종료 시.
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 각 6주간의 치료 기간 종료 시.
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각 치료 기간에서 치료 6주 후 HbA1c.
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각 6주간의 치료 기간 종료 시.
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치료 응급 부작용(AE)의 수
기간: 매주 6회 치료기간 내
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수.
AE는 발병 날짜가 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후이고 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내인 경우 응급 치료로 정의되었습니다.
중증도는 조사관에 의해 평가되었습니다.
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매주 6회 치료기간 내
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응급으로 확인된 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 각 6주 치료 기간 내에 보고된 저혈당 에피소드.
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저혈당 에피소드는 연구용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 후 에피소드가 시작되고 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생하는 경우 응급 치료로 정의되었습니다.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증 또는 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
심각한 저혈당 삽화: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여하는 데 도움이 필요합니다.
경미한 저혈당 증상: 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 스스로 치료할 수 있습니다.
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각 6주 치료 기간 내에 보고된 저혈당 에피소드.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Mannkind Corporation완전한
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Eli Lilly and Company모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로