Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению эффективности инсулина деглудек с инсулином гларгином на гликемический контроль с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа

21 января 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью данного исследования является сравнение эффективности инсулина деклюдека и инсулина гларгина в отношении гликемического контроля с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) ниже или равен 8,5%
  • Текущее лечение препаратом ИГлар (инсулин гларгин) в базально-болюсном режиме с общей суточной дозой менее 120 ЕД.
  • ИМТ (индекс массы тела) ниже 35 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Использование в течение последних 3 месяцев до визита 1 (скрининг) любых сахароснижающих препаратов, кроме инсулина/аналогов инсулина
  • Субъекты с регулярным использованием ацетаминофена, которые не желают использовать другой анальгетик во время периодов непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
  • Гладить; сердечная недостаточность; инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика в течение 24 недель до визита 1
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более одного случая тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев) или неосознанность гипогликемии или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDeg
Лекарство: инсулин деглудек
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Активный компаратор: IGlar
Лекарство: инсулин гларгин
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время в пределах целевого диапазона гликемии (выше 70 мг/дл и ниже 130 мг/дл)
Временное ограничение: CGM возникал в течение последних 2 недель 6-недельного периода лечения.
Время в пределах целевого диапазона гликемии [> 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) и < 130 мг/дл (7,2 ммоль/л)], измеренное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) в последние четыре часа каждого интервала дозирования в течение последние 2 недели 6-недельного периода лечения.
CGM возникал в течение последних 2 недель 6-недельного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интерстициальная глюкоза (IG) на основе 14 дней CGM
Временное ограничение: Мониторинг CGM проводился в течение последних 2 недель 6-недельного периода лечения.
Наблюдаемое среднее значение профиля IG было получено как среднее значение площади под профилем IG, деленное на фактический интервал времени оценки в течение последних 2 недель 6-недельного периода лечения.
Мониторинг CGM проводился в течение последних 2 недель 6-недельного периода лечения.
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: В конце каждого 6-недельного периода лечения.
ГПН после 6 недель лечения в каждом периоде лечения.
В конце каждого 6-недельного периода лечения.
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: В конце каждого 6-недельного периода лечения.
HbA1c через 6 недель лечения в каждом периоде лечения.
В конце каждого 6-недельного периода лечения.
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (НЯ)
Временное ограничение: В течение каждой недели 6 период лечения
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE). НЯ определяли как возникший после лечения, если дата его начала приходилась на первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения. Степень тяжести оценивал исследователь.
В течение каждой недели 6 период лечения
Количество подтвержденных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения
Временное ограничение: О эпизодах гипогликемии сообщалось в течение каждого 6-недельного периода лечения.
Эпизод гипогликемии определялся как возникший после лечения, если начало эпизода произошло после первого введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого лекарственного средства. Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии или незначительных эпизодов гипогликемии. Тяжелые эпизоды гипогликемии: требуется помощь для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Эпизоды незначительной гипогликемии: способность лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
О эпизодах гипогликемии сообщалось в течение каждого 6-недельного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться