Een proef waarin de werkzaamheid van insuline degludec en insuline glargine op glykemische controle wordt vergeleken met behulp van continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes type 1
21 januari 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van insuline decludec te vergelijken met insuline glargine op glykemische controle met behulp van continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416-2699
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) lager dan of gelijk aan 8,5%
- Huidige behandeling met IGlar (insuline glargine) in een basaal-bolusregime met een totale dagelijkse dosis van minder dan 120 E
- BMI (body mass index) lager dan 35 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) van een antidiabetisch glucoseverlagend geneesmiddel anders dan insuline/insuline-analogen
- Proefpersonen die regelmatig paracetamol gebruiken en niet bereid zijn een ander analgeticum te gebruiken tijdens CGM-perioden (Continuous Glucose Monitoring)
- Hartinfarct; hartfalen; myocardinfarct; onstabiele angina pectoris; coronaire arteriële bypass of angioplastiek binnen 24 weken voorafgaand aan het bezoek 1
- Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan één ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemie onwetendheid of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDeg
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: IGlar
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd binnen glycemisch streefbereik (boven 70 mg/dl en onder 130 mg/dl)
Tijdsspanne: CGM trad op tijdens de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
Tijd binnen het glykemische doelbereik [> 70 mg/dl (3,9 mmol/l) en < 130 mg/dl (7,2 mmol/l)] gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) in de laatste vier uur van elk doseringsinterval tijdens de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
CGM trad op tijdens de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde interstitiële glucose (IG) op basis van 14 dagen CGM
Tijdsspanne: CGM-monitoring vond plaats tijdens de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
Het waargenomen gemiddelde van het IG-profiel werd verkregen als de gemiddelde waarde van het gebied onder het IG-profiel gedeeld door het werkelijke tijdsinterval van de beoordeling gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
CGM-monitoring vond plaats tijdens de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van 6 weken.
|
FPG na 6 weken behandeling in elke behandelingsperiode.
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van 6 weken.
|
HbA1c na 6 weken behandeling in elke behandelperiode.
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen elke week 6 behandelperiodes
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Een bijwerking werd gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als de aanvangsdatum op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling viel en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker.
|
Binnen elke week 6 behandelperiodes
|
|
Aantal door behandeling optredende bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Hypoglykemie-episodes gemeld binnen elke behandelperiode van 6 weken.
|
Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als opkomende behandeling als het begin van de episode optrad na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) en niet later dan 7 dagen na de laatste dag op het proefproduct.
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie of lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes: hulp nodig bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie: in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
|
Hypoglykemie-episodes gemeld binnen elke behandelperiode van 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3874
- U1111-1125-7495 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .