Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrataan insuliinin Degludecin ja glargininsuliinin tehokkuutta glukoositason hallintaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata decludec-insuliinin ja glargininsuliinin tehoa glukoositason hallintaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) alle tai yhtä suuri kuin 8,5 %
  • Nykyinen hoito IGlarilla (glargiiniinsuliini) perusbolushoitona, jolloin kokonaisvuorokausiannos on alle 120 U
  • BMI (painoindeksi) alle 35 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä 1. käyntiä (seulonta) edeltäneiden 3 kuukauden aikana muita diabeteslääkkeitä kuin insuliinia/insuliinianalogeja
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti asetaminofeenia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään toista kipulääkettä CGM (Continuous Glucose Monitoring) -jaksojen aikana
  • Aivohalvaus; sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia 24 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin yksi vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta tietämättömyys tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDeg
Lääke: degludekin insuliini
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Active Comparator: IGlar
Lääke: glargininsuliini
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika glykeemisen tavoitealueen sisällä (yli 70 mg/dl ja alle 130 mg/dl)
Aikaikkuna: CGM esiintyi 6 viikon hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana.
Aika glykeemisen tavoitealueen [> 70 mg/dl (3,9 mmol/L) ja < 130 mg/dl (7,2 mmol/L)] sisällä mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) kunkin annosteluvälin neljän viimeisen tunnin aikana. 6 viikon hoitojakson viimeiset 2 viikkoa.
CGM esiintyi 6 viikon hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen interstitiaalinen glukoosi (IG) 14 päivän CGM:n perusteella
Aikaikkuna: CGM-seuranta tapahtui 6 viikon hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana.
Havaittu IG-profiilin keskiarvo saatiin IG-profiilin alla olevan alueen keskiarvona jaettuna todellisella arviointiaikavälillä 6 viikon hoitojakson viimeisen 2 viikon aikana.
CGM-seuranta tapahtui 6 viikon hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana.
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Jokaisen 6 viikon hoitojakson lopussa.
FPG 6 viikon hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Jokaisen 6 viikon hoitojakson lopussa.
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Jokaisen 6 viikon hoitojakson lopussa.
HbA1c 6 viikon hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Jokaisen 6 viikon hoitojakson lopussa.
Hoidon äkillisten haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jokaisen viikon sisällä 6 hoitojaksoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä. AE määriteltiin hoidon aloittamiseksi, jos alkamispäivä oli ensimmäisen satunnaistetun hoidon päivä altistuminen tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen. Vakavuuden arvioi tutkija.
Jokaisen viikon sisällä 6 hoitojaksoa
Hoidon alkavien vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisen 6 viikon hoitojakson aikana raportoidut hypoglykeemiset jaksot.
Hypoglykemiakohtaus määriteltiin hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta tai vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot: tarvitsevat apua hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot: pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosipitoisuus alle 3,1 mmol/l.
Jokaisen 6 viikon hoitojakson aikana raportoidut hypoglykeemiset jaksot.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa