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Un ensayo que compara la eficacia de la insulina degludec con la insulina glargina en el control glucémico utilizando el monitoreo continuo de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1

21 de enero de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de insulina decludec con insulina glargina en el control glucémico mediante monitorización continua de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) inferior o igual al 8,5%
  • Tratamiento actual con IGlar (insulina glargina) en régimen bolo-basal con dosis diaria total inferior a 120 U
  • IMC (índice de masa corporal) por debajo de 35 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Uso en los últimos 3 meses antes de la visita 1 (detección) de cualquier fármaco antidiabético para reducir la glucosa que no sea insulina/análogos de insulina
  • Sujetos con uso regular de paracetamol que no están dispuestos a usar otro analgésico durante los períodos de CGM (Monitoreo Continuo de Glucosa)
  • Ataque; insuficiencia cardiaca; infarto de miocardio; angina de pecho inestable; injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia dentro de las 24 semanas anteriores a la visita 1
  • Hipoglucemia severa recurrente (más de un evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o desconocimiento de la hipoglucemia u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDeg
Droga: insulina degludec
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Comparador activo: IGlar
Droga: insulina glargina
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio dentro del rango objetivo de glucemia (por encima de 70 mg/dl y por debajo de 130 mg/dl)
Periodo de tiempo: La MCG ocurrió durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
Tiempo dentro del rango objetivo de glucemia [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) y < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)] medido por Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) en las últimas cuatro horas de cada intervalo de dosificación durante el últimas 2 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
La MCG ocurrió durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa intersticial media (IG) basada en 14 días de CGM
Periodo de tiempo: El monitoreo de CGM se realizó durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
La media observada del perfil IG se obtuvo como el valor promedio del área bajo el perfil IG dividido por el intervalo de tiempo de evaluación real durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
El monitoreo de CGM se realizó durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de 6 semanas.
FPG después de 6 semanas de tratamiento en cada período de tratamiento.
Al final de cada período de tratamiento de 6 semanas.
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de 6 semanas.
HbA1c después de 6 semanas de tratamiento en cada período de tratamiento.
Al final de cada período de tratamiento de 6 semanas.
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de cada período de tratamiento de 6 semanas
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET). Un EA se definió como emergente del tratamiento si la fecha de inicio fue en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado. La gravedad fue evaluada por el investigador.
Dentro de cada período de tratamiento de 6 semanas
Número de episodios de hipoglucemia confirmados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Episodios de hipoglucemia informados dentro de cada período de tratamiento de 6 semanas.
Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio se produjo después de la primera administración del medicamento en investigación (IMP), y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba. Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave o episodios hipoglucémicos menores. Episodios hipoglucémicos severos: que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Episodios hipoglucémicos menores: capaz de automedicarse y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Episodios de hipoglucemia informados dentro de cada período de tratamiento de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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