Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effekten av Insulin Degludec med Insulin Glargine på glykemisk kontroll ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med type 1-diabetes

21. januar 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å sammenligne effekten av insulin decludec med insulin glargin på glykemisk kontroll ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) under eller lik 8,5 %
  • Gjeldende behandling med IGlar (insulin glargin) i et basalbolusregime med en total daglig dose under 120 E
  • BMI (kroppsmasseindeks) under 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk innen de siste 3 månedene før besøk 1 (screening) av andre antidiabetiske glukosesenkende legemidler enn insulin/insulinanaloger
  • Personer med regelmessig bruk av paracetamol som ikke er villige til å bruke et annet smertestillende middel under CGM-perioder (kontinuerlig glukoseovervåking)
  • Slag; hjertefeil; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk innen 24 uker før besøk 1
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn én alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemi uvitenhet eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDeg
Legemiddel: insulin degludec
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Aktiv komparator: IGlar
Legemiddel: insulin glargin
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid innenfor glykemisk målområde (over 70 mg/dL og under 130 mg/dL)
Tidsramme: CGM oppstod i løpet av de siste 2 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden.
Tid innenfor det glykemiske målområdet [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) og < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)] målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i de siste fire timene av hvert doseringsintervall i løpet av siste 2 uker av den 6 uker lange behandlingsperioden.
CGM oppstod i løpet av de siste 2 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig interstitiell glukose (IG) basert på 14 dager med CGM
Tidsramme: CGM-overvåking skjedde i løpet av de siste 2 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden.
Det observerte gjennomsnittet av IG-profilen ble oppnådd som gjennomsnittsverdien av arealet under IG-profilen delt på det faktiske vurderingstidsintervallet i løpet av de siste 2 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden.
CGM-overvåking skjedde i løpet av de siste 2 ukene av den 6-ukers behandlingsperioden.
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved slutten av hver 6 ukers behandlingsperiode.
FPG etter 6 ukers behandling i hver behandlingsperiode.
Ved slutten av hver 6 ukers behandlingsperiode.
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved slutten av hver 6 ukers behandlingsperiode.
HbA1c etter 6 ukers behandling i hver behandlingsperiode.
Ved slutten av hver 6 ukers behandlingsperiode.
Antall akutte behandlingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: Innenfor hver uke 6 behandlingsperiode
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE). En AE ble definert som behandling som oppsto dersom startdatoen var på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren.
Innenfor hver uke 6 behandlingsperiode
Antall behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Hypoglykemiske episoder rapportert innen hver 6 ukers behandlingsperiode.
En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden inntraff etter første administrasjon av forsøksmedisin (IMP), og senest 7 dager etter siste dag på utprøvingsprodukt. Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi eller mindre hypoglykemiske episoder. Alvorlige hypoglykemiske episoder: krever hjelp til å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Mindre hypoglykemiske episoder: i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Hypoglykemiske episoder rapportert innen hver 6 ukers behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere