En studie som jämför effekten av insulin degludec med insulin glargin på glykemisk kontroll med kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med typ 1-diabetes
21 januari 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av insulin decludec med insulin glargin på glykemisk kontroll med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416-2699
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) under eller lika med 8,5 %
- Nuvarande behandling med IGlar (insulin glargin) i en basal-bolusregim med en total daglig dos under 120 E
- BMI (body mass index) under 35 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Använd inom de senaste 3 månaderna före besök 1 (screening) av något annat antidiabetiskt glukossänkande läkemedel än insulin/insulinanaloger
- Försökspersoner med regelbunden användning av paracetamol som inte är villiga att använda ett annat analgetikum under CGM-perioder (kontinuerlig glukosövervakning)
- Stroke; hjärtsvikt; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik inom 24 veckor före besök 1
- Återkommande allvarlig hypoglykemi (mer än en allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemi omedvetenhet eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDeg
|
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
|
|
Aktiv komparator: IGlar
|
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid inom glykemiskt målområde (över 70 mg/dL och under 130 mg/dL)
Tidsram: CGM inträffade under de sista 2 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
Tid inom det glykemiska målintervallet [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) och < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)] mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under de sista fyra timmarna av varje doseringsintervall under sista 2 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
CGM inträffade under de sista 2 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig interstitiell glukos (IG) baserat på 14 dagars CGM
Tidsram: CGM-övervakning skedde under de sista 2 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
Det observerade medelvärdet av IG-profilen erhölls som medelvärdet av arean under IG-profilen dividerat med det faktiska tidsintervallet för utvärdering under de sista 2 veckorna av den 6-veckors behandlingsperioden.
|
CGM-övervakning skedde under de sista 2 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
Fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: I slutet av varje 6 veckors behandlingsperiod.
|
FPG efter 6 veckors behandling i varje behandlingsperiod.
|
I slutet av varje 6 veckors behandlingsperiod.
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: I slutet av varje 6 veckors behandlingsperiod.
|
HbA1c efter 6 veckors behandling i varje behandlingsperiod.
|
I slutet av varje 6 veckors behandlingsperiod.
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (AE)
Tidsram: Inom varje vecka 6 behandlingsperioder
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
En AE definierades som behandling som uppkom om startdatumet var på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och inte senare än 7 dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling.
Allvarligheten bedömdes av utredaren.
|
Inom varje vecka 6 behandlingsperioder
|
|
Antal behandlingsuppkommande bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Hypoglykemiska episoder rapporterade inom varje 6 veckors behandlingsperiod.
|
En hypoglykemisk episod definierades som behandling som uppstod om episoden inträdde efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP), och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi eller mindre hypoglykemiepisoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder: kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder: kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
|
Hypoglykemiska episoder rapporterade inom varje 6 veckors behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
3 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-3874
- U1111-1125-7495 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .