Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost inzulinu degludeku s inzulinem glargin na glykemickou kontrolu pomocí kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem 1.

21. ledna 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je porovnat účinnost inzulinu deludec s inzulinem glargin na glykemickou kontrolu pomocí kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 8,5 %
  • Současná léčba IGlar (inzulín glargin) v režimu bazál-bolus s celkovou denní dávkou pod 120 U
  • BMI (body mass index) pod 35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) jakéhokoli antidiabetika snižujícího hladinu glukózy jiného než inzulínu/analogů inzulínu
  • Jedinci s pravidelným užíváním acetaminofenu, kteří nejsou ochotni používat jiné analgetikum během období CGM (kontinuální monitorování glukózy)
  • Mrtvice; srdeční selhání; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; koronární arteriální bypass nebo angioplastika během 24 týdnů před návštěvou 1
  • Opakovaná těžká hypoglykémie (více než jedna závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg
Lék: inzulín degludek
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Aktivní komparátor: IGlar
Lék: inzulín glargin
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba v rámci cílového glykemického rozmezí (nad 70 mg/dl a pod 130 mg/dl)
Časové okno: CGM se objevila během posledních 2 týdnů 6týdenního léčebného období.
Čas v rámci cílového glykemického rozmezí [> 70 mg/dl (3,9 mmol/l) a < 130 mg/dl (7,2 mmol/l)] měřený pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v posledních čtyřech hodinách každého dávkovacího intervalu během poslední 2 týdny 6týdenního léčebného období.
CGM se objevila během posledních 2 týdnů 6týdenního léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intersticiální glukóza (IG) na základě 14 dnů CGM
Časové okno: Monitorování CGM probíhalo během posledních 2 týdnů 6týdenního léčebného období.
Pozorovaný průměr IG profilu byl získán jako průměrná hodnota plochy pod IG profilem dělená skutečným časovým intervalem hodnocení během posledních 2 týdnů 6týdenního léčebného období.
Monitorování CGM probíhalo během posledních 2 týdnů 6týdenního léčebného období.
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Na konci každého 6týdenního léčebného období.
FPG po 6 týdnech léčby v každém léčebném období.
Na konci každého 6týdenního léčebného období.
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Na konci každého 6týdenního léčebného období.
HbA1c po 6 týdnech léčby v každém léčebném období.
Na konci každého 6týdenního léčebného období.
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: V každém týdnu 6 léčebných období
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE). AE byla definována jako vyvstávající z léčby, pokud datum nástupu bylo první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby. Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem.
V každém týdnu 6 léčebných období
Počet potvrzených hypoglykemických epizod naléhavé léčby
Časové okno: Hypoglykemické epizody hlášené během každých 6 týdnů léčby.
Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud k nástupu epizody došlo po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a ne později než 7 dní po posledním dni na zkušebním přípravku. Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly z těžké hypoglykemie nebo malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické příhody: vyžadující pomoc při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické příhody: je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l.
Hypoglykemické epizody hlášené během každých 6 týdnů léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit