A Degludec inzulin és a glargin inzulin hatékonyságának összehasonlítása a glikémiás szabályozásban, folyamatos glükózmonitorozás alkalmazásával 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2016. január 21. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a decludec inzulin és a glargin inzulin hatékonyságának összehasonlítása a glikémiás szabályozásban, folyamatos glükózmonitorozással 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416-2699
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 8,5% vagy annál kisebb
- Jelenlegi IGlar-kezelés (glargin inzulin) alap-bolus kezelésben, 120 U alatti teljes napi dózissal
- BMI (testtömegindex) 35 kg/m^2 alatt van
Kizárási kritériumok:
- Az 1. látogatás (szűrés) előtti utolsó 3 hónapban az inzulin/inzulinanalógok kivételével bármilyen antidiabetikus glükózcsökkentő gyógyszert
- Azok az alanyok, akik rendszeresen szednek acetaminofent, és nem hajlandók más fájdalomcsillapítót használni a CGM (folyamatos glükózmonitorozás) időszakában
- Stroke; szív elégtelenség; miokardiális infarktus; instabil angina pectoris; koszorúér bypass graft vagy angioplasztika az 1. látogatást megelőző 24 héten belül
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint egy súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 12 hónapban) vagy hipoglikémia figyelmen kívül hagyása vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDeg
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: IGlar
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a glikémiás céltartományon belül (70 mg/dl felett és 130 mg/dl alatt)
Időkeret: A CGM a 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hetében fordult elő.
|
A glikémiás céltartományon belüli idő [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) és < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)], folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve az egyes adagolási intervallumok utolsó négy órájában a kezelés alatt. a 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hetében.
|
A CGM a 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hetében fordult elő.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intersticiális glükóz (IG) 14 napos CGM alapján
Időkeret: A CGM monitorozása a 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hetében történt.
|
Az IG-profil megfigyelt átlagát úgy kaptuk meg, hogy az IG-profil alatti terület átlagos értékét osztjuk a 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hetében eltelt tényleges értékelési időintervallumtal.
|
A CGM monitorozása a 6 hetes kezelési időszak utolsó 2 hetében történt.
|
|
Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: Minden 6 hetes kezelési időszak végén.
|
FPG 6 hetes kezelés után minden kezelési periódusban.
|
Minden 6 hetes kezelési időszak végén.
|
|
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Minden 6 hetes kezelési időszak végén.
|
HbA1c 6 hetes kezelés után minden kezelési periódusban.
|
Minden 6 hetes kezelési időszak végén.
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Minden héten 6 kezelési időszak
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma.
A nemkívánatos eseményt akkor határozták meg, ha a kezdeti időpont a randomizált kezelés első napján vagy azt követően volt, és legkésőbb 7 nappal a randomizált kezelés utolsó napja után.
A súlyosságot a nyomozó értékelte.
|
Minden héten 6 kezelési időszak
|
|
Kezelési sürgős megerősített hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hipoglikémiás epizódokat jelentettek minden 6 hetes kezelési időszakban.
|
Hipoglikémiás epizódnak minősül a kezelés előtti állapot, ha az epizód a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadása után, de legkésőbb a vizsgálati készítmény utolsó napját követő 7 napon belül jelentkezett.
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hipoglikémiás vagy kisebb hipoglikémiás epizódok voltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódok: segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon beadásához vagy más újraélesztéshez.
Kisebb hypoglykaemiás epizódok: képes önmagát kezelni, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt van.
|
Hipoglikémiás epizódokat jelentettek minden 6 hetes kezelési időszakban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-3874
- U1111-1125-7495 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .