Un essai comparant l'efficacité de l'insuline Degludec à celle de l'insuline glargine sur le contrôle glycémique à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie chez des patients atteints de diabète de type 1
21 janvier 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de l'insuline decludec à celle de l'insuline glargine sur le contrôle glycémique par surveillance continue de la glycémie chez des patients atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416-2699
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieure ou égale à 8,5 %
- Traitement en cours par IGlar (insuline glargine) en schéma basal-bolus avec une dose quotidienne totale inférieure à 120 U
- IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 35 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Utilisation au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 (dépistage) de tout médicament hypoglycémiant antidiabétique autre que l'insuline/les analogues de l'insuline
- Sujets utilisant régulièrement de l'acétaminophène qui ne souhaitent pas utiliser un autre analgésique pendant les périodes de SGC (surveillance continue du glucose)
- Accident vasculaire cérébral; insuffisance cardiaque; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; pontage artériel coronaire ou angioplastie dans les 24 semaines précédant la visite 1
- Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 12 derniers mois) ou ignorance de l'hypoglycémie ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDég
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
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Comparateur actif: IGlar
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen dans la plage cible glycémique (au-dessus de 70 mg/dL et en dessous de 130 mg/dL)
Délai: Le CGM est survenu au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
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Temps dans la plage cible glycémique [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) et < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)] mesuré par la surveillance continue du glucose (CGM) au cours des quatre dernières heures de chaque intervalle de dosage pendant la 2 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
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Le CGM est survenu au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose interstitiel moyen (IG) basé sur 14 jours de SGC
Délai: La surveillance CGM a eu lieu au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
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La moyenne observée du profil IG a été obtenue comme la valeur moyenne de la surface sous le profil IG divisée par l'intervalle de temps d'évaluation réel au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
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La surveillance CGM a eu lieu au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
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Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: À la fin de chaque période de traitement de 6 semaines.
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FPG après 6 semaines de traitement dans chaque période de traitement.
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À la fin de chaque période de traitement de 6 semaines.
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: À la fin de chaque période de traitement de 6 semaines.
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HbA1c après 6 semaines de traitement à chaque période de traitement.
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À la fin de chaque période de traitement de 6 semaines.
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Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Au cours de chaque période de traitement de la semaine 6
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Un EI a été défini comme émergent du traitement si la date de début était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé.
La gravité a été évaluée par l'investigateur.
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Au cours de chaque période de traitement de la semaine 6
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés apparus sous traitement
Délai: Épisodes hypoglycémiques signalés au cours de chaque période de traitement de 6 semaines.
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Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit après la première administration du médicament expérimental (IMP), et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai.
Les épisodes hypoglycémiques confirmés consistaient en des hypoglycémies sévères ou des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Épisodes hypoglycémiques sévères : nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Épisodes hypoglycémiques mineurs : capable de se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
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Épisodes hypoglycémiques signalés au cours de chaque période de traitement de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
3 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3874
- U1111-1125-7495 (Autre identifiant: WHO)
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