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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Insulin Degludec mit Insulin Glargin bei der Blutzuckerkontrolle unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

21. Januar 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Insulin Decludec mit Insulin Glargin auf die Blutzuckerkontrolle durch kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) unter oder gleich 8,5 %
  • Derzeitige Behandlung mit IGlar (Insulin Glargin) im Basal-Bolus-Regime mit einer Gesamttagesdosis unter 120 U
  • BMI (Body-Mass-Index) unter 35 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen antidiabetischen blutzuckersenkenden Arzneimittels als Insulin/Insulinanaloga innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 (Screening).
  • Personen, die regelmäßig Paracetamol einnehmen und nicht bereit sind, während der CGM-Zeiträume (kontinuierliche Glukoseüberwachung) ein anderes Analgetikum zu verwenden
  • Schlaganfall; Herzinsuffizienz; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie innerhalb von 24 Wochen vor dem Besuch 1
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis während der letzten 12 Monate) oder Hypoglykämie-Unbewusstheit oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose während der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Aktiver Komparator: IGlar
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit innerhalb des glykämischen Zielbereichs (über 70 mg/dl und unter 130 mg/dl)
Zeitfenster: CGM trat während der letzten 2 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums auf.
Zeit innerhalb des glykämischen Zielbereichs [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) und < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)], gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) in den letzten vier Stunden jedes Dosierungsintervalls während des letzten 2 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
CGM trat während der letzten 2 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums auf.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere interstitielle Glukose (IG) basierend auf 14 Tagen CGM
Zeitfenster: Die CGM-Überwachung erfolgte während der letzten 2 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Der beobachtete Mittelwert des IG-Profils wurde als Durchschnittswert der Fläche unter dem IG-Profil dividiert durch das tatsächliche Beurteilungszeitintervall während der letzten 2 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums ermittelt.
Die CGM-Überwachung erfolgte während der letzten 2 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Am Ende jedes 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
FPG nach 6-wöchiger Behandlung in jedem Behandlungszeitraum.
Am Ende jedes 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Am Ende jedes 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
HbA1c nach 6-wöchiger Behandlung in jedem Behandlungszeitraum.
Am Ende jedes 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Innerhalb jeder Woche 6 Behandlungsperioden
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs). Ein UE wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn der Zeitpunkt des Auftretens am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung lag. Der Schweregrad wurde vom Prüfer beurteilt.
Innerhalb jeder Woche 6 Behandlungsperioden
Anzahl der durch die Behandlung bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Innerhalb jedes 6-wöchigen Behandlungszeitraums wurden hypoglykämische Episoden gemeldet.
Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der Einnahme des Prüfpräparats auftrat. Bestätigte hypoglykämische Episoden bestanden aus schwerer Hypoglykämie oder geringfügigen hypoglykämischen Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden: Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich. Leichte hypoglykämische Episoden: Kann sich selbst behandeln und der Plasmaglukosespiegel liegt unter 3,1 mmol/l.
Innerhalb jedes 6-wöchigen Behandlungszeitraums wurden hypoglykämische Episoden gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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