1型糖尿病患者の持続血糖モニタリングを使用した血糖コントロールにおけるインスリン デグルデクとインスリングラルギンの有効性を比較する試験
2016年1月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験の目的は、1 型糖尿病患者の継続血糖モニタリングを使用して、血糖コントロールに対するインスリン デクルデクとインスリングラルギンの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416-2699
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 8.5% 以下
- 現在のIGlar（インスリングラルギン）による基礎ボーラス療法での1日総用量120単位未満の治療
- BMI (肥満指数) が 35 kg/m^2 未満
除外基準:
- インスリン/インスリン類似体以外の抗糖尿病性血糖降下薬の訪問1（スクリーニング）前の過去3か月以内の使用
- アセトアミノフェンを定期的に使用しており、CGM（持続血糖モニタリング）期間中に別の鎮痛薬を使用する意思がない被験者
- 脳卒中;心不全;心筋梗塞;不安定狭心症。訪問前24週間以内に冠状動脈バイパス移植または血管形成術を受けた患者1
- 再発性の重度の低血糖（過去12か月間に1回以上の重度の低血糖）、または過去6か月間に低血糖に気づいていない、または糖尿病性ケトアシドーシスで入院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDeg
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1日1回皮下(皮下)に投与します。
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アクティブコンパレータ：IGlar
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1日1回皮下(皮下)に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖目標範囲内（70 mg/dL以上、130 mg/dL未満）内の平均時間
時間枠：CGM は 6 週間の治療期間の最後の 2 週間に発生しました。
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投与期間中の各投与間隔の最後の 4 時間に連続血糖モニタリング (CGM) によって測定された血糖目標範囲 [> 70 mg/dL (3.9 mmol/L) および < 130 mg/dL (7.2 mmol/L)] 内の時間6週間の治療期間の最後の2週間。
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CGM は 6 週間の治療期間の最後の 2 週間に発生しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14 日間の CGM に基づく平均間質グルコース (IG)
時間枠：CGM モニタリングは、6 週間の治療期間の最後の 2 週間に実施されました。
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観察されたＩＧプロファイルの平均は、６週間の治療期間の最後の２週間におけるＩＧプロファイル下の面積を実際の評価時間間隔で割った平均値として得られた。
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CGM モニタリングは、6 週間の治療期間の最後の 2 週間に実施されました。
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：各 6 週間の治療期間の終了時。
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各治療期間における6週間の治療後のFPG。
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各 6 週間の治療期間の終了時。
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：各 6 週間の治療期間の終了時。
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各治療期間における6週間の治療後のHbA1c。
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各 6 週間の治療期間の終了時。
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治療による緊急有害事象（AE）の数
時間枠：毎週6回の治療期間内
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治療緊急有害事象 (TEAE) の数。
AE は、発症日がランダム化治療への曝露の初日以降であり、ランダム化治療の最終日から 7 日以内である場合に、緊急治療として定義されました。
重症度は研究者によって評価されました。
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毎週6回の治療期間内
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治療により緊急に確認された低血糖エピソードの数
時間枠：6週間の各治療期間内に低血糖症状が報告された。
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低血糖エピソードは、治験薬（IMP）の初回投与後、治験薬最終日から 7 日以内にエピソードの発症が発生した場合に緊急治療と定義されました。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードまたは軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソード: 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助が必要です。
軽度の低血糖エピソード: 自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満である。
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6週間の各治療期間内に低血糖症状が報告された。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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