Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność insuliny Degludec i insuliny glargine w kontroli glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest porównanie skuteczności insuliny decludec i insuliny glargine w kontroli glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) poniżej lub równo 8,5%
  • Obecne leczenie IGlar (insulina glargine) w schemacie baza-bolus z całkowitą dawką dobową poniżej 120 j.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 35 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) jakiegokolwiek przeciwcukrzycowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina/analogi insuliny
  • Osoby regularnie stosujące acetaminofen, które nie chcą stosować innego środka przeciwbólowego w okresach CGM (Ciągłe monitorowanie glukozy)
  • Udar mózgu; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka w ciągu 24 tygodni przed wizytą 1
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż jedna ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg
Lek: insulina degludec
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie.
Aktywny komparator: IGlar
Lek: insulina glargine
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas w docelowym zakresie glikemii (powyżej 70 mg/dl i poniżej 130 mg/dl)
Ramy czasowe: CGM wystąpiło w ciągu ostatnich 2 tygodni z 6-tygodniowego okresu leczenia.
Czas w docelowym zakresie glikemii [> 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i < 130 mg/dl (7,2 mmol/l)] mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w ciągu ostatnich czterech godzin każdego odstępu między kolejnymi dawkami podczas ostatnie 2 tygodnie 6-tygodniowego okresu leczenia.
CGM wystąpiło w ciągu ostatnich 2 tygodni z 6-tygodniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy śródmiąższowej (IG) na podstawie 14 dni CGM
Ramy czasowe: Monitorowanie CGM miało miejsce podczas ostatnich 2 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
Obserwowaną średnią profilu IG uzyskano jako średnią wartość pola pod profilem IG podzieloną przez rzeczywisty przedział czasowy oceny w ciągu ostatnich 2 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
Monitorowanie CGM miało miejsce podczas ostatnich 2 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego 6-tygodniowego okresu leczenia.
FPG po 6 tygodniach leczenia w każdym okresie leczenia.
Pod koniec każdego 6-tygodniowego okresu leczenia.
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego 6-tygodniowego okresu leczenia.
HbA1c po 6 tygodniach leczenia w każdym okresie leczenia.
Pod koniec każdego 6-tygodniowego okresu leczenia.
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: W ciągu każdego tygodnia 6 okresów leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Zdarzenie niepożądane definiowano jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli data rozpoczęcia przypadała w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na leczenie z randomizacją i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu leczenia z randomizacją. Nasilenie zostało ocenione przez badacza.
W ciągu każdego tygodnia 6 okresów leczenia
Liczba leczonych nagłych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Epizody hipoglikemii zgłaszane w ciągu każdego 6-tygodniowego okresu leczenia.
Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu. Potwierdzone epizody hipoglikemii obejmowały ciężką hipoglikemię lub niewielkie epizody hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii: wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Drobne epizody hipoglikemii: jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Epizody hipoglikemii zgłaszane w ciągu każdego 6-tygodniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj