用于中度至重度特应性湿疹儿童的窄带 UVB
2012年4月3日 更新者：Dr AEM Taylor、Royal Victoria Infirmary
中度至重度特应性湿疹儿童的窄带紫外线 B 光疗 - 一项观察性前瞻性对照研究
为了前瞻性地评估中度至重度特应性湿疹对窄带紫外线 B 光疗标准疗程的反应，使用经过验证的客观和主观评分系统。
研究概览
详细说明
患有中度至重度特应性湿疹的儿童在治疗前、治疗期间和治疗后以及治疗后 3 个月和 6 个月（以确定缓解期）客观和主观地（使用经过验证的评分系统）进行了窄带 UVB 光疗疗程的评分).
他们的分数与对照组进行了比较。
对照组包括患有中度至重度特应性湿疹的儿童，他们接受了 UVB 但无法进行治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newcastle-upon-Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
3-16岁儿童
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度特应性湿疹（根据修改后的 Hannifin 和 Rajka 标准定义）的 3-16 岁儿童，其中有光疗的临床指征（由他们的皮肤科专家顾问认为）。
排除标准：
- 3 岁以下的儿童或任何缺乏在无人看管的情况下站在光疗柜中所需成熟度的儿童。
- 轻度疾病（定义为六区六征特应性皮炎 (SASSAD) 评分 <10）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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紫外线
接受标准疗程窄带紫外线 B (NBUVB) 光疗的中度至重度特应性湿疹儿童
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使用标准光疗方案，每周曝光两次，总共曝光 24 次。
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控件
接受 UVB 但无法接受治疗的中度至重度特应性湿疹儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，治疗结束时的评分
大体时间：12周
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与对照组相比，使用窄带 UVB 治疗的患者测量六区六征特应性皮炎 (SASSAD) 评分和表面积百分比
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，治疗结束时的主观评分
大体时间：12周
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使用患者结果湿疹测量 (POEM)、儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI)、皮炎家庭影响问卷 (DFI)、视觉模拟量表 (VAS) 对瘙痒和睡眠不足进行主观评分
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12周
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与对照组相比，治疗后 3 个月的客观评分
大体时间：3个月
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目标 与对照组相比，治疗组在治疗后 3 个月时的六区六征特应性皮炎 (SASSAD) 评分和受影响的表面积百分比。
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3个月
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聚丝蛋白状态与结果的关联
大体时间：12周
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确定对光疗的反应是否由纯合子或复合杂合聚丝蛋白突变的存在决定。
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12周
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与对照组相比，治疗后 3 个月的主观评分
大体时间：3个月
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治疗组在治疗后 3 个月的主观评分（患者结果湿疹测量 (POEM)、儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI)、皮炎家庭影响问卷 (DFI)、针对瘙痒和睡眠损失的视觉模拟量表 (VAS)）与控件相比。
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3个月
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与对照组相比，治疗后 6 个月的主观评分
大体时间：6个月
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治疗组在治疗后 6 个月的主观评分（患者结果湿疹测量 (POEM)、儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI)、皮炎家庭影响问卷 (DFI)、瘙痒和睡眠损失视觉模拟量表 (VAS)）与控件相比。
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6个月
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与对照组相比，治疗后 6 个月的客观评分
大体时间：6个月
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目标 与对照组相比，治疗组在治疗后 6 个月时的六区六征特应性皮炎 (SASSAD) 评分和受影响的表面积百分比。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aileen EM Taylor, MBChB、Royal Victoria Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月3日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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