Smalbånd UVB for barn med moderat til alvorlig atopisk eksem
3. april 2012 oppdatert av: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary
Smalbånd ultrafiolett B-lysbehandling hos barn med moderat til alvorlig atopisk eksem - en observasjonsprospektiv kontrollert studie
For å vurdere prospektivt, responsen av moderat til alvorlig atopisk eksem på et standardforløp med smalbånds ultrafiolett B-fototerapi ved å bruke validerte objektive og subjektive skåringssystemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med moderat til alvorlig atopisk eksem foreskrevet en kur med smalbånds UVB-fototerapi ble skåret (ved bruk av validerte skåringssystemer) objektivt og subjektivt før, under og etter behandlingsforløpet, samt 3 og 6 måneder etter behandling (for å bestemme lengden på remisjonen) ).
Deres poengsum ble sammenlignet med en kontrollgruppe.
Kontrollgruppen besto av barn med moderat til alvorlig atopisk eksem som ble tilbudt UVB, men som ikke var i stand til å gjennomføre behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 3-16 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-16 år med moderat til alvorlig atopisk eksem (som definert av de modifiserte Hannifin- og Rajka-kriteriene) der det er en klinisk indikasjon for fototerapi (som vurdert av deres spesialist dermatologikonsulent).
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 3 år eller ethvert barn som mangler modenhet for å stå i fototerapiskapet uten tilsyn.
- Mild sykdom (definert som en score på seks område seks tegn atopisk dermatitt (SASSAD) <10)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UVB
Barn med moderat til alvorlig atopisk eksem som gjennomgikk en standard kur med smalbånds ultrafiolett B (NBUVB) lysbehandling
|
To ganger ukentlig eksponeringer for totalt 24 eksponeringer ved bruk av en standard fototerapiprotokoll.
|
|
Kontroller
Barn med moderat til alvorlig atopisk eksem som ble tilbudt UVB, men som ikke var i stand til å gjennomføre behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skår ved slutten av behandlingen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av seks område seks tegn atopisk dermatitt (SASSAD) poengsum og prosentandel påvirket overflateareal av de behandlet med smalbånds UVB sammenlignet med en kontrollgruppe
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive skårer ved slutten av behandlingen sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 12 uker
|
Subjektiv skåring ved bruk av Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analog Scale (VAS) for kløe og søvntap
|
12 uker
|
|
objektive skårer 3 måneder etter behandling sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål med seks område seks tegn atopisk dermatitt (SASSAD) poengsum og prosentandel av overflateareal påvirket i den behandlede gruppen 3 måneder etter behandling sammenlignet med kontroller.
|
3 måneder
|
|
Forening av filaggrinstatus med utfall
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme om respons på fototerapi bestemmes av tilstedeværelsen av en homozygot eller sammensatt heterozygot filaggrinmutasjon.
|
12 uker
|
|
Subjektive skårer 3 måneder etter behandling sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektive skårer (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) for kløe og søvntap) i den behandlede gruppen 3 måneder etter behandling som sammenlignet med kontroller.
|
3 måneder
|
|
Subjektive skårer 6 måneder etter behandling sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektive skårer (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) for kløe og søvntap) i den behandlede gruppen 6 måneder etter behandling som sammenlignet med kontroller.
|
6 måneder
|
|
Objektive skårer 6 måneder etter behandling sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål med seks område seks tegn atopisk dermatitt (SASSAD) poengsum og prosentandel av overflateareal påvirket i den behandlede gruppen 6 måneder etter behandling sammenlignet med kontroller.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4795
- 7282 (NIHR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .