Keskeny sávú UVB közepes és súlyos atópiás ekcémában szenvedő gyermekek számára
2012. április 3. frissítette: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary
Keskeny sávú ultraibolya B fényterápia közepesen súlyos és súlyos atópiás ekcémában szenvedő gyermekeknél – megfigyelési, leendő, kontrollált vizsgálat
A mérsékelt és súlyos atópiás ekcéma válaszának prospektív értékelése a standard keskeny sávú ultraibolya B fényterápia során, validált objektív és szubjektív pontozási rendszerek alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közepesen súlyos vagy súlyos atópiás ekcémában szenvedő gyermekeket, akiknek keskeny sávú UVB fényterápiát írtak fel, objektíven és szubjektíven pontozták (validált pontozási rendszerekkel) a kezelés előtt, alatt és után, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után (a remisszió hosszának meghatározásához). ).
Pontszámukat egy kontrollcsoporthoz hasonlították.
A kontrollcsoport közepesen súlyos vagy súlyos atópiás ekcémában szenvedő gyermekekből állt, akiknek UVB-t ajánlottak fel, de nem tudták vállalni a kezelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
3-16 éves gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás ekcémában szenvedő (a módosított Hannifin és Rajka kritériumok szerint) 3-16 éves gyermekek, akiknél klinikai javallat van a fényterápiára (a bőrgyógyász szaktanácsadó megítélése szerint).
Kizárási kritériumok:
- 3 éven aluli gyermekek vagy bármely olyan gyermek, aki nem képes felügyelet nélkül a fényterápiás kabinetben állni.
- Enyhe betegség (a hat terület hat jelű atópiás dermatitisz (SASSAD) pontszáma <10)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
UVB
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás ekcémában szenvedő gyermekek, akik standard keskeny sávú ultraibolya B (NBUVB) fényterápián vettek részt
|
Heti kétszeri expozíció, összesen 24 expozíció standard fényterápiás protokoll használatával.
|
|
Vezérlők
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás ekcémában szenvedő gyermekek, akiknek felajánlották az UVB-t, de nem tudták vállalni a kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a kezelés végén a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 12 hét
|
A Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD) pontszámának és a keskeny sávú UVB-vel kezelt betegek százalékos érintett felületének mérése a kontrollcsoporthoz képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív pontszámok a kezelés végén a kontrollokhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Szubjektív pontozás a páciens kimenetelének ekcéma mérésével (POEM), gyermek bőrgyógyászati életminőségi indexével (CDLQI), bőrgyulladás családhatás kérdőívével (DFI), vizuális analóg skála (VAS) segítségével a viszketésre és az alvászavarra
|
12 hét
|
|
objektív pontszámok a kezelés után 3 hónappal a kontrollokhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Hat célterület hat jelű atópiás dermatitisz (SASSAD) pontszáma és a kezelt csoportban érintett százalékos felület a kezelés után 3 hónappal a kontrollokhoz képest.
|
3 hónap
|
|
A filaggrin státusz összefüggése az eredménnyel
Időkeret: 12 hét
|
Annak meghatározása, hogy a fototerápiára adott választ a homozigóta vagy összetett heterozigóta filaggrin mutáció jelenléte határozza-e meg.
|
12 hét
|
|
Szubjektív pontszámok a kezelés után 3 hónappal a kontrollokhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Szubjektív pontszámok (beteg kimenetelű ekcéma mérése (POEM), gyermek bőrgyógyászati életminőségi indexe (CDLQI), dermatitisz családhatás kérdőíve (DFI), vizuális analóg skála (VAS) viszketésre és alvászavarra) a kezelt csoportban a kezelés után 3 hónappal a kontrollokhoz képest.
|
3 hónap
|
|
Szubjektív pontszámok a kezelés után 6 hónappal a kontrollokhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Szubjektív pontszámok (beteg kimenetelű ekcéma mérése (POEM), gyermek bőrgyógyászati életminőségi indexe (CDLQI), dermatitisz családhatás kérdőíve (DFI), vizuális analóg skála (VAS) viszketésre és alvászavarra) a kezelt csoportban a kezelés után 6 hónappal, mint a kontrollokhoz képest.
|
6 hónap
|
|
Objektív pontszámok a kezelés után 6 hónappal a kontrollokhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Hat célterület hat jelű atópiás dermatitisz (SASSAD) pontszáma és a kezelt csoportban érintett százalékos felület a kezelés után 6 hónappal a kontrollokhoz képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4795
- 7282 (NIHR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .