Úzkopásmové UVB pro děti se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem
3. dubna 2012 aktualizováno: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary
Úzkopásmová ultrafialová fototerapie B u dětí se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem – observační prospektivní kontrolovaná studie
Prospektivně posoudit odpověď středně těžkého až těžkého atopického ekzému na standardní průběh úzkopásmové fototerapie ultrafialovým zářením B pomocí ověřených objektivních a subjektivních skórovacích systémů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem, kterým byl předepsán cyklus úzkopásmové UVB fototerapie, byly hodnoceny (s použitím ověřených skórovacích systémů) objektivně i subjektivně před, během a po léčbě, jakož i 3 a 6 měsíců po léčbě (pro určení délky remise ).
Jejich skóre bylo porovnáno s kontrolní skupinou.
Kontrolní skupinu tvořily děti se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem, kterým bylo nabídnuto UVB, ale nemohly podstoupit léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 3-16 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-16 let se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem (jak je definováno modifikovanými kritérii Hannifin a Rajka), u kterých je klinická indikace k fototerapii (podle jejich odborného dermatologa).
Kritéria vyloučení:
- Děti do 3 let nebo každé dítě, které postrádá zralost potřebnou k tomu, aby stálo v kabině pro fototerapii bez dozoru.
- Mírné onemocnění (definované jako skóre šesti oblastí šesti znaků atopické dermatitidy (SASSAD) <10)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
UVB
Děti se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem, které podstoupily standardní kúru úzkopásmové fototerapie ultrafialovým zářením B (NBUVB)
|
Expozice dvakrát týdně celkem 24 expozic pomocí standardního protokolu fototerapie.
|
|
Řízení
Děti se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem, kterým bylo nabídnuto UVB, ale nemohly podstoupit léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na konci léčby ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření skóre atopické dermatitidy v šesti oblastech (SASSAD) a procento postižené plochy povrchu u pacientů léčených úzkopásmovým UVB zářením ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní skóre na konci léčby ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjektivní skórování pomocí Patient Outcoma Eczema Measure (POEM), Dětský dermatologický index kvality života (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), vizuální analogová stupnice (VAS) pro svědění a ztrátu spánku
|
12 týdnů
|
|
objektivní skóre 3 měsíce po léčbě ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 3 měsíce
|
Cíl Šest oblastí skóre atopické dermatitidy (SASSAD) a procento postižené plochy povrchu v léčené skupině 3 měsíce po léčbě ve srovnání s kontrolami.
|
3 měsíce
|
|
Asociace stavu filaggrinu s výsledkem
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovit, zda je odpověď na fototerapii určena přítomností homozygotní nebo složené heterozygotní mutace filaggrinu.
|
12 týdnů
|
|
Subjektivní skóre 3 měsíce po léčbě ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjektivní skóre (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Child's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) pro svědění a ztrátu spánku) v léčené skupině 3 měsíce po léčbě jako ve srovnání s kontrolami.
|
3 měsíce
|
|
Subjektivní skóre 6 měsíců po léčbě ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní skóre (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Child's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) pro svědění a ztrátu spánku) v léčené skupině 6 měsíců po léčbě jako ve srovnání s kontrolami.
|
6 měsíců
|
|
Objektivní skóre 6 měsíců po léčbě ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
|
Cíl Šest oblastí skóre atopické dermatitidy (SASSAD) a procento postižené plochy povrchu v léčené skupině 6 měsíců po léčbě ve srovnání s kontrolami.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4795
- 7282 (NIHR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkopásmová ultrafialová B fototerapie
-
Henry Ford Health SystemUkončenoGeneralizované vitiligoSpojené státy