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UVB à bande étroite pour les enfants atteints d'eczéma atopique modéré à sévère

3 avril 2012 mis à jour par: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary

Photothérapie ultraviolette B à bande étroite chez les enfants atteints d'eczéma atopique modéré à sévère - une étude prospective contrôlée observationnelle

Évaluer de manière prospective la réponse de l'eczéma atopique modéré à sévère à un traitement standard de photothérapie ultraviolette B à bande étroite en utilisant des systèmes de notation objectifs et subjectifs validés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints d'eczéma atopique modéré à sévère à qui on a prescrit une photothérapie UVB à bande étroite ont été notés (à l'aide de systèmes de notation validés) objectivement et subjectivement avant, pendant et après le traitement, ainsi que 3 et 6 mois après le traitement (pour déterminer la durée de la rémission ). Leurs scores ont été comparés à un groupe témoin. Le groupe témoin comprenait des enfants atteints d'eczéma atopique modéré à sévère qui se sont vu proposer des UVB mais n'ont pas pu entreprendre le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de 3 à 16 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 16 ans présentant un eczéma atopique modéré à sévère (tel que défini par les critères modifiés de Hannifin et Rajka) chez qui il existe une indication clinique de photothérapie (telle que jugée par leur consultant spécialisé en dermatologie).

Critère d'exclusion:

  • Les enfants de moins de 3 ans ou tout enfant n'ayant pas la maturité nécessaire pour se tenir debout dans la cabine de photothérapie sans surveillance.
  • Maladie bénigne (définie comme un score de dermatite atopique à six signes (SASSAD) < 10)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UVB
Enfants atteints d'eczéma atopique modéré à sévère ayant suivi un traitement standard de photothérapie aux ultraviolets B à bande étroite (NBUVB)
Radiation: Photothérapie ultraviolette B à bande étroite
Deux expositions hebdomadaires pour un total de 24 expositions en utilisant un protocole de photothérapie standard.
Contrôles
Enfants atteints d'eczéma atopique modéré à sévère auxquels on a proposé des UVB mais qui n'ont pas pu entreprendre de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score à la fin du traitement par rapport au groupe contrôle
Délai: 12 semaines
Mesure du score SASSAD (Six Area Six Sign Atopic Dermatitis) et du pourcentage de la surface affectée des personnes traitées avec des UVB à bande étroite par rapport à un groupe témoin
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores subjectifs en fin de traitement par rapport aux témoins
Délai: 12 semaines
Score subjectif à l'aide de la mesure de l'eczéma des résultats du patient (POEM), de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI), du questionnaire sur l'impact de la famille de la dermatite (DFI), de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les démangeaisons et la perte de sommeil
12 semaines
scores objectifs à 3 mois après le traitement par rapport aux témoins
Délai: 3 mois
Score SASSAD (Objective Six Area Six Sign Atopic Dermatitis) et pourcentage de la surface affectée dans le groupe traité à 3 mois après le traitement par rapport aux témoins.
3 mois
Association du statut de la filaggrine avec le résultat
Délai: 12 semaines
Déterminer si la réponse à la photothérapie est déterminée par la présence d'une mutation homozygote ou hétérozygote composée de la filaggrine.
12 semaines
Scores subjectifs à 3 mois après le traitement par rapport aux témoins
Délai: 3 mois
Scores subjectifs (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) for itch and sleep loss) dans le groupe traité à 3 mois après le traitement par rapport aux témoins.
3 mois
Scores subjectifs à 6 mois après le traitement par rapport aux témoins
Délai: 6 mois
Scores subjectifs (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) pour les démangeaisons et la perte de sommeil) dans le groupe traité à 6 mois après le traitement comme par rapport aux témoins.
6 mois
Scores objectifs à 6 mois après le traitement par rapport aux témoins
Délai: 6 mois
Score SASSAD (Objective Six Area Six Sign Atopic Dermatitis) et pourcentage de la surface affectée dans le groupe traité 6 mois après le traitement par rapport aux témoins.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Victoria Infirmary

Collaborateurs

British Skin Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimation)

3 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4795
  • 7282 (NIHR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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