Kapeakaistainen UVB lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ekseema
tiistai 3. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary
Kapeakaistainen ultravioletti-B-valohoito lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma – havainnollinen tuleva kontrolloitu tutkimus
Keskivaikean tai vaikean atooppisen ekseeman vasteen arvioimiseksi prospektiivisesti kapeakaistaisen ultravioletti-B-valoterapian tavanomaiseen hoitoon käyttämällä validoituja objektiivisia ja subjektiivisia pisteytysjärjestelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, joille määrättiin kapeakaistaista UVB-valohoitoa, pisteytettiin objektiivisesti ja subjektiivisesti ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (remission keston määrittämiseksi). ).
Heidän pisteitään verrattiin kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmään kuului lapsia, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, joille tarjottiin UVB-säteilyä, mutta jotka eivät voineet ottaa hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset 3-16 vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–16-vuotiaat lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (muunnettujen Hannifin- ja Rajka-kriteerien mukaan), joilla on kliininen käyttöaihe valohoitoon (ihotautilääkärin arvioiden mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3-vuotiaat lapset tai lapset, jotka eivät ole tarpeeksi kypsiä seisomaan valohoitokaapissa ilman valvontaa.
- Lievä sairaus (määritelty kuuden alueen kuuden merkin atooppisen ihottuman (SASSAD) pistemääräksi <10)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UVB
Lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jotka ovat käyneet tavallisen kapeakaistaisen ultravioletti B (NBUVB) -valohoitojakson aikana
|
Kaksi kertaa viikossa yhteensä 24 valotusta käyttämällä vakiovalohoitoprotokollaa.
|
|
Säätimet
Lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, joille tarjottiin UVB-säteilyä, mutta jotka eivät voineet ryhtyä hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet hoidon lopussa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kapeakaistaisella UVB:llä hoidettujen kuuden alueen kuuden merkin atooppisen ihottuman (SASSAD) pistemäärän ja prosentuaalisen pinta-alan mittaus verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset pisteet hoidon lopussa verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Subjektiivinen pisteytys käyttämällä potilaan lopputuloksen ekseemamittausta (POEM), lasten ihotautien elämänlaatuindeksiä (CDLQI), ihottuman perhevaikutuskyselyä (DFI), visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kutinaa ja unihäiriöitä varten.
|
12 viikkoa
|
|
objektiiviset pisteet 3 kuukautta hoidon jälkeen verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tavoitteen kuuden alueen kuuden merkin atooppinen ihottuma (SASSAD) -pistemäärä ja vaikutusalueen prosenttiosuus hoidetussa ryhmässä 3 kuukautta hoidon jälkeen verrokkeihin verrattuna.
|
3 kuukautta
|
|
Filaggrin-statuksen yhdistäminen tulokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, määräytyykö vaste valohoitoon homotsygoottisen vai yhdistetyn heterotsygoottisen filaggriinimutaation perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Subjektiiviset pisteet 3 kuukautta hoidon jälkeen verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiiviset pisteet (potilaan ekseemamittaus (POEM), lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI), ihotulehduksen perhevaikutuskysely (DFI), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kutinan ja unen katoamiseksi) hoidetussa ryhmässä 3 kuukautta hoidon jälkeen. verrattuna kontrolleihin.
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiiviset pisteet 6 kuukautta hoidon jälkeen verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subjektiiviset pisteet (potilaan ekseemamittaus (POEM), lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI), ihottuman perhevaikutuskysely (DFI), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kutinalle ja unen katoamiselle) hoidetussa ryhmässä 6 kuukautta hoidon jälkeen. verrattuna kontrolleihin.
|
6 kuukautta
|
|
Objektiiviset pisteet 6 kuukautta hoidon jälkeen verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavoitteen kuuden alueen kuuden merkin atooppinen ihottuma (SASSAD) -pistemäärä ja vaikutusalueen pinta-ala prosentteina hoidetussa ryhmässä 6 kuukautta hoidon jälkeen verrokkeihin verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4795
- 7282 (NIHR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .