UVB a banda stretta per bambini con eczema atopico da moderato a grave
3 aprile 2012 aggiornato da: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary
Fototerapia con raggi ultravioletti B a banda stretta nei bambini con eczema atopico da moderato a grave: uno studio osservazionale prospettico controllato
Per valutare in modo prospettico, la risposta dell'eczema atopico da moderato a grave a un ciclo standard di fototerapia ultravioletta B a banda stretta utilizzando sistemi di punteggio oggettivi e soggettivi convalidati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con eczema atopico da moderato a grave a cui è stato prescritto un ciclo di fototerapia UVB a banda stretta sono stati valutati (utilizzando sistemi di punteggio convalidati) oggettivamente e soggettivamente prima, durante e dopo il corso del trattamento, nonché 3 e 6 mesi dopo il trattamento (per determinare la durata della remissione ).
I loro punteggi sono stati confrontati con un gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo comprendeva bambini con eczema atopico da moderato a grave a cui era stato offerto l'UVB ma che non erano stati in grado di intraprendere il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini dai 3 ai 16 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni con eczema atopico da moderato a grave (come definito dai criteri Hannifin e Rajka modificati) in cui esiste un'indicazione clinica per la fototerapia (come ritenuto dal loro consulente specializzato in dermatologia).
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 3 anni o qualsiasi bambino che non abbia la maturità necessaria per stare in piedi nella cabina di fototerapia senza sorveglianza.
- Malattia lieve (definita come punteggio di dermatite atopica Six Area Six Sign (SASSAD) <10)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UVB
Bambini con eczema atopico da moderato a grave che hanno intrapreso un ciclo standard di fototerapia con raggi ultravioletti B a banda stretta (NBUVB)
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Esposizioni bisettimanali per un totale di 24 esposizioni utilizzando un protocollo di fototerapia standard.
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Controlli
Bambini con eczema atopico da moderato a grave a cui è stato offerto UVB ma che non sono stati in grado di intraprendere il trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio alla fine del trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione del punteggio della dermatite atopica Six Area Six Sign (SASSAD) e della percentuale di superficie interessata di quelli trattati con UVB a banda stretta rispetto a un gruppo di controllo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi soggettivi alla fine del trattamento rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio soggettivo utilizzando Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analog Scale (VAS) per prurito e perdita di sonno
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12 settimane
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punteggi oggettivi a 3 mesi dopo il trattamento rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 3 mesi
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Obiettivo Six Area Six Sign Punteggio della dermatite atopica (SASSAD) e percentuale di superficie interessata nel gruppo trattato a 3 mesi dopo il trattamento rispetto ai controlli.
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3 mesi
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Associazione dello stato di filaggrina con l'esito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare se la risposta alla fototerapia è determinata dalla presenza di una mutazione filaggrina omozigote o eterozigote composta.
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12 settimane
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Punteggi soggettivi a 3 mesi dopo il trattamento rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi soggettivi (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) per prurito e perdita di sonno) nel gruppo trattato a 3 mesi dopo il trattamento come rispetto ai controlli.
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3 mesi
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Punteggi soggettivi a 6 mesi dopo il trattamento rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi soggettivi (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) per prurito e perdita di sonno) nel gruppo trattato a 6 mesi dopo il trattamento come rispetto ai controlli.
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6 mesi
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Punteggi oggettivi a 6 mesi dopo il trattamento rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Obiettivo Six Area Six Sign Punteggio della dermatite atopica (SASSAD) e percentuale di superficie interessata nel gruppo trattato a 6 mesi dopo il trattamento rispetto ai controlli.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4795
- 7282 (NIHR)
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