UVB de banda estreita para crianças com eczema atópico moderado a grave
3 de abril de 2012 atualizado por: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary
Fototerapia ultravioleta B de banda estreita em crianças com eczema atópico moderado a grave - um estudo observacional prospectivo controlado
Avaliar prospectivamente a resposta do eczema atópico moderado a grave a um curso padrão de fototerapia ultravioleta B de banda estreita usando sistemas de pontuação objetivos e subjetivos validados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com eczema atópico moderado a grave prescrito um curso de fototerapia UVB de banda estreita foram pontuadas (usando sistemas de pontuação validados) objetiva e subjetivamente antes, durante e após o tratamento, bem como 3 e 6 meses após o tratamento (para determinar a duração da remissão ).
Suas pontuações foram comparadas a um grupo de controle.
O grupo controle foi composto por crianças com eczema atópico moderado a grave que receberam UVB, mas não conseguiram realizar o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 3 a 16 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 16 anos com eczema atópico moderado a grave (conforme definido pelos critérios modificados de Hannifin e Rajka) nas quais há indicação clínica para fototerapia (conforme considerado por seu consultor especializado em Dermatologia).
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 3 anos ou qualquer criança que não tenha a maturidade necessária para permanecer na cabine de fototerapia sem supervisão.
- Doença leve (definida como uma pontuação de dermatite atópica de seis áreas e seis sinais (SASSAD) <10)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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UVB
Crianças com eczema atópico moderado a grave que realizaram um curso padrão de fototerapia ultravioleta B (NBUVB) de banda estreita
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Exposições duas vezes por semana para um total de 24 exposições usando um protocolo de fototerapia padrão.
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Controles
Crianças com eczema atópico moderado a grave que receberam UVB, mas não conseguiram realizar o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no final do tratamento em comparação com o grupo controle
Prazo: 12 semanas
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Medição da pontuação da Dermatite Atópica Six Area Six Sign (SASSAD) e porcentagem da área de superfície afetada daqueles tratados com UVB de banda estreita em comparação com um grupo de controle
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações subjetivas no final do tratamento em comparação com os controles
Prazo: 12 semanas
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Pontuação subjetiva usando o Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Escala visual analógica (VAS) para coceira e perda de sono
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12 semanas
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pontuações objetivas em 3 meses após o tratamento em comparação com os controles
Prazo: 3 meses
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Pontuação da Dermatite Atópica de Sinais da Área Seis do Objetivo Seis (SASSAD) e porcentagem da área de superfície afetada no grupo tratado 3 meses após o tratamento em comparação com os controles.
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3 meses
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Associação do estado da filagrina com o resultado
Prazo: 12 semanas
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Para determinar se a resposta à fototerapia é determinada pela presença de uma mutação filagrina homozigótica ou heterozigótica composta.
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12 semanas
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Pontuações subjetivas em 3 meses após o tratamento em comparação com os controles
Prazo: 3 meses
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Escores subjetivos (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI), Dermatite Family Impact Questionnaire (DFI), Escala Visual Analógica (VAS) para coceira e perda de sono) no grupo tratado 3 meses após o tratamento, conforme em comparação com os controles.
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3 meses
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Pontuações subjetivas 6 meses após o tratamento em comparação com os controles
Prazo: 6 meses
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Escores subjetivos (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI), Questionário de Impacto Familiar de Dermatite (DFI), Escala Visual Analógica (VAS) para coceira e perda de sono) no grupo tratado 6 meses após o tratamento como em comparação com os controles.
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6 meses
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Pontuações objetivas 6 meses após o tratamento em comparação com os controles
Prazo: 6 meses
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Pontuação da Dermatite Atópica de Sinais da Área Seis do Objetivo Seis (SASSAD) e porcentagem da área de superfície afetada no grupo tratado 6 meses após o tratamento em comparação com os controles.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4795
- 7282 (NIHR)
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