UVB de banda estrecha para niños con eccema atópico de moderado a grave
3 de abril de 2012 actualizado por: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary
Fototerapia ultravioleta B de banda estrecha en niños con eccema atópico de moderado a grave: un estudio observacional, prospectivo y controlado
Evaluar prospectivamente la respuesta del eccema atópico de moderado a grave a un curso estándar de fototerapia ultravioleta B de banda estrecha mediante el uso de sistemas de puntuación objetivos y subjetivos validados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con eccema atópico de moderado a severo a los que se les recetó un curso de fototerapia UVB de banda estrecha fueron calificados (utilizando sistemas de puntuación validados) de manera objetiva y subjetiva antes, durante y después del curso del tratamiento, así como 3 y 6 meses después del tratamiento (para determinar la duración de la remisión). ).
Sus puntuaciones se compararon con un grupo de control.
El grupo de control comprendía niños con eccema atópico de moderado a severo a quienes se les ofreció UVB pero no pudieron realizar el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 3 a 16 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 16 años con eczema atópico moderado a severo (según la definición de los criterios modificados de Hannifin y Rajka) en los que existe una indicación clínica para fototerapia (según lo considere su especialista en Dermatología).
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 3 años o cualquier niño que carezca de la madurez necesaria para estar de pie en la cabina de fototerapia sin supervisión.
- Enfermedad leve (definida como una puntuación de dermatitis atópica de seis áreas y seis signos (SASSAD) <10)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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UVB
Niños con eczema atópico de moderado a severo que realizaron un curso estándar de fototerapia ultravioleta B de banda estrecha (NBUVB)
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Exposiciones dos veces por semana para un total de 24 exposiciones utilizando un protocolo de fototerapia estándar.
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Control S
Niños con eczema atópico moderado a severo a quienes se les ofreció UVB pero no pudieron realizar el tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación al final del tratamiento en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la puntuación de la dermatitis atópica Six Area Six Sign (SASSAD) y el porcentaje de superficie afectada de los tratados con UVB de banda estrecha en comparación con un grupo de control
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones subjetivas al final del tratamiento en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación subjetiva utilizando la Medida de resultado del eczema del paciente (POEM), el Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI), el Cuestionario de impacto familiar de dermatitis (DFI), la Escala analógica visual (VAS) para la picazón y la pérdida de sueño
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12 semanas
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puntuaciones objetivas a los 3 meses posteriores al tratamiento en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 3 meses
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Objetivo Seis Puntuación de Dermatitis Atópica de Seis Signos del Área (SASSAD) y porcentaje de superficie afectada en el grupo tratado 3 meses después del tratamiento en comparación con los controles.
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3 meses
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Asociación del estado de la filagrina con el resultado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si la respuesta a la fototerapia está determinada por la presencia de una mutación de filagrina homocigota o heterocigota compuesta.
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12 semanas
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Puntuaciones subjetivas a los 3 meses posteriores al tratamiento en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones subjetivas (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) para picazón y pérdida de sueño) en el grupo tratado a los 3 meses posteriores al tratamiento como en comparación con los controles.
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3 meses
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Puntuaciones subjetivas a los 6 meses posteriores al tratamiento en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones subjetivas (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) para picazón y pérdida de sueño) en el grupo tratado a los 6 meses posteriores al tratamiento como en comparación con los controles.
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6 meses
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Puntuaciones objetivas a los 6 meses posteriores al tratamiento en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de Dermatitis Atópica del Objetivo Seis Área Seis Signos (SASSAD) y porcentaje de área de superficie afectada en el grupo tratado a los 6 meses después del tratamiento en comparación con los controles.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4795
- 7282 (NIHR)
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