Узкополосный UVB для детей с умеренной и тяжелой атопической экземой
3 апреля 2012 г. обновлено: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary
Узкополосная фототерапия ультрафиолетом В у детей с атопической экземой средней и тяжелой степени – обсервационное проспективное контролируемое исследование
Для проспективной оценки реакции атопической экземы средней и тяжелой степени на стандартный курс фототерапии узкополосным ультрафиолетом В с использованием утвержденных объективных и субъективных систем оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с атопической экземой средней и тяжелой степени, которым был назначен курс узкополосной УФ-В фототерапии, оценивались (с использованием утвержденных систем подсчета баллов) объективно и субъективно до, во время и после курса лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения (для определения продолжительности ремиссии). ).
Их показатели сравнивали с контрольной группой.
Контрольную группу составили дети с атопической экземой средней и тяжелой степени, которым предлагали УФО, но они не могли пройти лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 3-16 лет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 16 лет с атопической экземой средней и тяжелой степени (согласно модифицированным критериям Hannifin и Rajka), у которых есть клинические показания к фототерапии (по заключению их консультанта-дерматолога).
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 3 лет или любой ребенок, которому не хватает зрелости, должны стоять в кабинете фототерапии без присмотра.
- Легкое заболевание (определяется как оценка атопического дерматита по шкале Six Area Six Sign (SASSAD) <10)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УФБ
Дети с атопической экземой средней и тяжелой степени, прошедшие стандартный курс фототерапии узкополосным ультрафиолетом В (NBUVB).
|
Экспозиции два раза в неделю, всего 24 экспозиции с использованием стандартного протокола фототерапии.
|
|
Элементы управления
Дети с атопической экземой средней и тяжелой степени, которым была предложена УФ-В, но которые не смогли пройти лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка в конце лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение оценки атопического дерматита с шестью зонами и шестью признаками (SASSAD) и процент площади поверхности, пораженной у тех, кто подвергался узкополосному УФ-В, по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки в конце лечения по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъективная оценка с использованием оценки результатов лечения экземы пациента (POEM), детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI), опросника влияния дерматита на семью (DFI), визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) зуда и потери сна
|
12 недель
|
|
объективные оценки через 3 месяца после лечения по сравнению с контролем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цель Шесть Оценка атопического дерматита с шестью признаками (SASSAD) и процент площади пораженной поверхности в группе, получавшей лечение, через 3 месяца после лечения по сравнению с контрольной группой.
|
3 месяца
|
|
Ассоциация статуса филагрина с исходом
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить, определяется ли ответ на фототерапию наличием гомозиготной или сложной гетерозиготной мутации филаггрина.
|
12 недель
|
|
Субъективные оценки через 3 месяца после лечения по сравнению с контролем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективные оценки (оценка исхода экземы пациента (POEM), детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI), опросник влияния дерматита на семью (DFI), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для зуда и потери сна) в группе, получавшей лечение, через 3 месяца после лечения как по сравнению с контрольными.
|
3 месяца
|
|
Субъективные оценки через 6 месяцев после лечения по сравнению с контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективные оценки (оценка исхода экземы пациента (POEM), детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI), опросник влияния дерматита на семью (DFI), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для зуда и потери сна) в группе, получавшей лечение, через 6 месяцев после лечения как по сравнению с контрольными.
|
6 месяцев
|
|
Объективные оценки через 6 месяцев после лечения по сравнению с контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цель Шесть Оценка атопического дерматита с шестью признаками (SASSAD) и процент площади пораженной поверхности в группе, получавшей лечение, через 6 месяцев после лечения по сравнению с контрольной группой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4795
- 7282 (NIHR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .