联合放疗和曲妥珠单抗对早期乳腺癌患者心脏毒性的影响
2014年10月15日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
本研究的目的是确定联合放疗和曲妥珠单抗（接受早期乳腺癌治疗的患者）是否真的对心脏安全，即使在治疗数年后也是如此，以及研究人员是否应该同时使用这两种治疗而不会造成额外伤害。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人员从已经发表的研究中得知，对于 HER2 阳性的早期乳腺癌患者，辅助治疗期间联合放疗和曲妥珠单抗是安全的。
但目前还没有关于心功能长期结果的研究，尤其是左心室射血分数 (LVEF) 和 NT-proBNP 的结合。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institut of oncology Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
自 2005 年以来在斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤研究所接受治疗的乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 早期乳腺癌患者，接受过手术的乳房或胸壁放疗的辅助治疗，并同时接受曲妥珠单抗治疗。
- 治疗数月后复查，未见疾病复发。
排除标准：
- 疾病复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LVEF（左心室射血分数）的差异
大体时间：早期乳腺癌辅助放疗后一到六年
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我们将比较辅助曲妥珠单抗治疗前测得的 LVEF（LVEF 1）和伴随的乳腺/胸壁放疗与随访（辅助治疗后）门诊检查时测得的 LVEF（LVEF 2）。
然后，我们将比较左侧乳腺癌治疗患者测量的 LVEF 差异（LVEF 2-LVEF 1）与右侧乳腺癌治疗患者测量的 LVEF 差异（LVEF 2-LVEF 1）
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早期乳腺癌辅助放疗后一到六年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组随时间发生心血管事件（左/右乳房放疗）
大体时间：曲妥珠单抗辅助治疗后 6 个月至 5 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法显示两组（受照射的左/右乳房）随时间发生的心血管事件。
组将与对数秩检验进行比较。
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曲妥珠单抗辅助治疗后 6 个月至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanja Marinko, MD、Institute of Oncology Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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