Efeito da Radioterapia Concomitante e Trastuzumabe na Cardiotoxicidade de Pacientes Tratadas para Câncer de Mama Inicial
15 de outubro de 2014 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
O objetivo deste estudo é determinar se a radioterapia concomitante e o trastuzumabe (pacientes tratados para câncer de mama inicial) são realmente seguros para o coração mesmo anos após o tratamento e se os investigadores devem usar esses dois tratamentos concomitantemente sem danos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores sabem dos estudos, que já foram publicados, que para pacientes com câncer de mama inicial HER2 positivo em tratamento adjuvante a radioterapia concomitante e trastuzumab é segura durante o tratamento.
Mas não há estudo com resultados a longo prazo da função cardíaca, especialmente combinação de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e NT-proBNP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com câncer de mama tratados no Instituto de Oncologia Ljubljana, Eslovênia desde o ano de 2005.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama precoce, tratadas adjuvantemente com radioterapia da mama operada ou da parede torácica e tratadas concomitantemente com trastuzumabe.
- Revisado muitos meses após o tratamento, sem recidiva da doença.
Critério de exclusão:
- Recorrência da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
Prazo: de um a seis anos de radioterapia adjuvante para câncer de mama inicial
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compararemos a FEVE (FEVE 1) medida antes do tratamento com Trastuzumabe adjuvante e radioterapia concomitante da mama/parede torácica com a FEVE (FEVE 2) medida no acompanhamento ambulatorial (após tratamento adjuvante).
Em seguida, compararemos a diferença na FEVE (FEVE 2-FEVE 1) medida em pacientes tratadas para câncer de mama esquerda com a diferença na FEVE (FEVE 2-FEVE 1) medida em pacientes tratadas para câncer de mama direita
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de um a seis anos de radioterapia adjuvante para câncer de mama inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de eventos cardiovasculares ao longo do tempo em ambos os grupos (RT para mama esquerda/direita)
Prazo: de 6 meses a cinco anos após terapia adjuvante com trastuzumabe
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a ocorrência de eventos cardiovasculares ao longo do tempo em ambos os grupos (mama esquerda/direita irradiada) será demonstrada pelo método de Kaplan-Meier.
Os grupos serão comparados com o teste log rank.
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de 6 meses a cinco anos após terapia adjuvante com trastuzumabe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- eHER2-TM
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