Samanaikaisen sädehoidon ja trastutsumabin vaikutus varhaisen rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden kardiotoksisuuteen
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko samanaikainen sädehoito ja trastutsumabi (varhaisesta rintasyövästä hoidetut potilaat) todella turvallista sydämelle vielä vuosia hoidon jälkeen ja pitäisikö tutkijoiden käyttää näitä kahta hoitoa samanaikaisesti ilman lisähaittoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jo julkaistuista tutkimuksista tutkijat tietävät, että liitännäishoidossa varhaisessa vaiheessa sairastuneille HER2-positiivisille rintasyöpäpotilaille samanaikainen sädehoito ja trastutsumabi ovat turvallisia hoidon aikana.
Mutta ei ole tutkimusta, jossa olisi pitkän aikavälin tuloksia sydämen toiminnasta, erityisesti vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ja NT-proBNP:n yhdistelmästä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
rintasyöpäpotilaita, joita on hoidettu Ljubljanan Oncology Institutissa, Sloveniassa vuodesta 2005 lähtien.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaiset rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin adjuvanttina leikatun rinnan tai rintakehän seinämän sädehoidolla ja hoidettiin samanaikaisesti trastutsumabilla.
- Tarkistettu monta kuukautta hoidon jälkeen, ilman taudin uusiutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero LVEF:ssä (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: yhdestä kuuteen vuoteen varhaisen rintasyövän adjuvanttisädehoidosta
|
vertaamme LVEF-arvoa (LVEF 1) ennen trastutsumab-adjuvanttihoitoa ja samanaikaista rintojen/rintakehän sädehoitoa LVEF:iin (LVEF 2), joka mitataan seurannassa (adjuvanttihoidon jälkeen) avohoidossa.
Sitten vertaamme eroa LVEF:ssä (LVEF 2-LVEF 1) mitattuna vasemman rintasyövän vuoksi hoidetuilla potilailla LVEF:n (LVEF 2-LVEF 1) eroihin, jotka mitattiin oikean rintasyövän vuoksi hoidetuilla potilailla.
|
yhdestä kuuteen vuoteen varhaisen rintasyövän adjuvanttisädehoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen ajan mittaan molemmissa ryhmissä (RT vasemmalle/oikealle rinnalle)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta viiteen vuoteen trastutsumabiadjuvanttihoidon jälkeen
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen ajan mittaan molemmissa ryhmissä (säteilytetty vasen/oikea rinta) osoitetaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Ryhmiä verrataan lokiarvotestiin.
|
6 kuukaudesta viiteen vuoteen trastutsumabiadjuvanttihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eHER2-TM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .