Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gelijktijdige radiotherapie en trastuzumab op de cardiotoxiciteit van patiënten die worden behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium

15 oktober 2014 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana
Het doel van deze studie is om te bepalen of gelijktijdige radiotherapie en trastuzumab (patiënten die worden behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium) ook jaren na de behandeling echt veilig is voor het hart en of de onderzoekers deze twee behandelingen gelijktijdig moeten gebruiken zonder extra schade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers weten uit de reeds gepubliceerde onderzoeken dat voor HER2-positieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium in adjuvante behandeling gelijktijdige radiotherapie en trastuzumab veilig is tijdens de behandeling. Maar er is geen studie met langetermijnresultaten van de hartfunctie, met name de combinatie van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en NT-proBNP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

borstkankerpatiënten die sinds 2005 worden behandeld in het Institut of Oncology Ljubljana, Slovenië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege borstkankerpatiënten, adjuvant behandeld met radiotherapie van de geopereerde borst of borstwand en gelijktijdig behandeld met trastuzumab.
  • Vele maanden na de behandeling beoordeeld, zonder terugkeer van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaling van de ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie)
Tijdsspanne: van één tot zes jaar na adjuvante radiotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium
we zullen LVEF (LVEF 1) gemeten vóór behandeling met adjuvante behandeling Trastuzumab en gelijktijdige radiotherapie van borst/thoracale wand vergelijken met LVEF (LVEF 2) gemeten bij follow-up (na adjuvante behandeling) poliklinisch onderzoek. Vervolgens vergelijken we het verschil in LVEF (LVEF 2-LVEF 1) gemeten bij patiënten behandeld voor linkerborstkanker met het verschil in LVEF (LVEF 2-LVEF 1) gemeten bij patiënten behandeld voor rechterborstkanker
van één tot zes jaar na adjuvante radiotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen in de loop van de tijd in beide groepen (RT voor linker-/rechterborst)
Tijdsspanne: van 6 maanden tot vijf jaar na adjuvante therapie met trastuzumab
Het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen in de loop van de tijd in beide groepen (bestraalde linker-/rechterborst) zal worden aangetoond met de methode van Kaplan-Meier. Groepen worden vergeleken met de log rank test.
van 6 maanden tot vijf jaar na adjuvante therapie met trastuzumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eHER2-TM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren