Az egyidejű sugárterápia és a trastuzumab hatása a korai emlőrák miatt kezelt betegek kardiotoxicitására
2014. október 15. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az egyidejű sugárterápia és a trastuzumab (korai emlőrák miatt kezelt betegek) valóban biztonságos-e a szív számára még évekkel a kezelés után is, és hogy a vizsgálóknak ezt a két kezelést kell-e egyidejűleg alkalmazniuk további ártalmak nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók a már publikált tanulmányokból tudják, hogy az adjuváns kezelésben részesülő HER2 pozitív korai emlőrákos betegeknél a kezelés során biztonságos a sugárkezelés és a trastuzumab együttes alkalmazása.
De nincs tanulmány a szívműködés hosszú távú eredményeivel, különösen a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) és az NT-proBNP kombinációjával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
175
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2005 óta a szlovéniai Ljubljana Onkológiai Intézetben kezelt mellrákos betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai emlőrákos betegek, akiket adjuvánsan kezeltek az operált emlő vagy mellkasfal sugárkezelésével, és egyidejűleg trastuzumabbal kezelték.
- Több hónappal a kezelés után felülvizsgálták, a betegség kiújulása nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A betegség kiújulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség az LVEF-ben (bal kamrai ejekciós frakció)
Időkeret: egytől hat évig terjedő korai emlőrák adjuváns sugárkezelésétől
|
összehasonlítjuk az adjuváns Trastuzumab-kezelés előtt mért LVEF-et (LVEF 1) és az emlő/mellkasfal egyidejű sugárkezelését a nyomon követési (adjuváns kezelés utáni) ambuláns vizsgálat során mért LVEF-értékkel (LVEF 2).
Ezután összehasonlítjuk a bal emlőrák miatt mért LVEF (LVEF 2-LVEF 1) különbségét a jobb emlőrák miatt kezelt betegek LVEF értékében (LVEF 2-LVEF 1) mért különbséggel.
|
egytől hat évig terjedő korai emlőrák adjuváns sugárkezelésétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiovaszkuláris események előfordulása az idő múlásával mindkét csoportban (RT a bal/jobb mell esetében)
Időkeret: 6 hónaptól öt évig a trastuzumab adjuváns terápia után
|
A kardiovaszkuláris események időbeli előfordulását mindkét csoportban (besugárzott bal/jobb mell) Kaplan-Meier módszerével mutatjuk be.
A csoportokat a log rank teszttel hasonlítják össze.
|
6 hónaptól öt évig a trastuzumab adjuváns terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eHER2-TM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .