早期乳がんの治療を受けた患者の心毒性に対する放射線療法とトラスツズマブの併用の効果
2014年10月15日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
この研究の目的は、放射線療法とトラスツズマブ（早期乳がんの治療を受けた患者）の併用が、治療後何年も経っても心臓にとって本当に安全であるかどうか、および研究者が追加の害なしにこれら2つの治療法を併用する必要があるかどうかを判断することです.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者らは、すでに発表された研究から、放射線療法とトラスツズマブを併用したアジュバント治療を受けているHER2陽性の早期乳がん患者にとって、治療中は安全であることを知っています。
しかし、心臓機能、特に左心室駆出率 (LVEF) と NT-proBNP の組み合わせの長期結果に関する研究はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institut of oncology Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2005年以来、スロベニアのリュブリャナ腫瘍学研究所で治療を受けている乳がん患者。
説明
包含基準:
- 手術した乳房または胸壁の放射線療法で補助的に治療され、トラスツズマブを併用して治療された早期乳癌患者。
- 治療後何ヶ月にもわたってレビューされ、疾患の再発はありません。
除外基準:
- 病気の再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF（左心室駆出率）の違い
時間枠：早期乳がんの補助放射線療法から1年から6年
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補助トラスツズマブによる治療前に測定されたLVEF（LVEF 1）と、フォローアップ（補助治療後）の外来検査で測定されたLVEF（LVEF 2）との併用乳房/胸壁の放射線療法を比較します。
次に、左乳がんの治療を受けた患者で測定された LVEF (LVEF 2-LVEF 1) の差と、右乳がんの治療を受けた患者で測定された LVEF の差 (LVEF 2-LVEF 1) を比較します。
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早期乳がんの補助放射線療法から1年から6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループで経時的な心血管イベントの発生（左/右乳房のRT）
時間枠：トラスツズマブによる補助療法後 6 か月から 5 年
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両方のグループ（照射された左/右乳房）における経時的な心血管イベントの発生は、Kaplan-Meierの方法によって示されます。
グループは、ログ ランク テストで比較されます。
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トラスツズマブによる補助療法後 6 か月から 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tanja Marinko, MD、Institute of Oncology Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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