Effekt av samtidig strålbehandling och trastuzumab på kardiotoxicitet hos patienter som behandlas för tidig bröstcancer
15 oktober 2014 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana
Syftet med denna studie är att avgöra om samtidig strålbehandling och trastuzumab (patienter som behandlas för tidig bröstcancer) verkligen är säkert för hjärtat även år efter behandlingen och om utredarna bör använda dessa två behandlingar samtidigt utan ytterligare skada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna vet från studierna, som redan publicerats, att för HER2-positiva tidig bröstcancerpatienter i adjuvant behandling är samtidig strålbehandling och trastuzumab säker under behandlingen.
Men det finns ingen studie med långtidsresultat av hjärtfunktion, speciellt kombination av vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) och NT-proBNP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
175
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
bröstcancerpatienter som behandlats vid Institut of Oncology Ljubljana, Slovenien sedan år 2005.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidiga bröstcancerpatienter, som adjuvant behandlas med strålbehandling av det opererade bröstet eller bröstväggen och samtidigt behandlas med trastuzumab.
- Granskas många månader efter behandling, utan att sjukdomen återkommer.
Exklusions kriterier:
- Återkommande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Tidsram: från ett till sex år från adjuvant strålbehandling för tidig bröstcancer
|
vi kommer att jämföra LVEF (LVEF 1) uppmätt före behandling med adjuvant Trastuzumab och samtidig strålbehandling av bröst/bröstvägg med LVEF (LVEF 2) uppmätt vid uppföljning (efter adjuvant behandling) poliklinisk undersökning.
Vi kommer sedan att jämföra skillnaden i LVEF (LVEF 2-LVEF 1) uppmätt hos patienter som behandlats för vänster bröstcancer med skillnaden i LVEF (LVEF 2-LVEF 1) uppmätt hos patienter behandlade för höger bröstcancer
|
från ett till sex år från adjuvant strålbehandling för tidig bröstcancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av kardiovaskulära händelser över tid i båda grupperna (RT för vänster/höger bröst)
Tidsram: från 6 månader till fem år efter adjuvansbehandling med trastuzumab
|
förekomsten av kardiovaskulära händelser över tid i båda grupperna (bestrålat vänster/höger bröst) kommer att visas med Kaplan-Meiers metod.
Grupper kommer att jämföras med loggrankningstestet.
|
från 6 månader till fem år efter adjuvansbehandling med trastuzumab
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- eHER2-TM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .