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조기 유방암 치료 환자의 심독성에 대한 방사선 요법과 Trastuzumab의 병용 효과

2014년 10월 15일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana
이 연구의 목적은 병용 방사선 요법과 trastuzumab(조기 유방암 치료를 받는 환자)이 치료 후 몇 년이 지난 후에도 심장에 정말 안전한지 여부와 연구자가 추가 피해 없이 이 두 가지 치료법을 병용해야 하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구자들은 이미 발표된 연구에서 HER2 양성 초기 유방암 환자의 경우 방사선 요법과 트라스투주맙을 병용하는 보조 치료가 치료 중에 안전하다는 것을 알고 있습니다. 그러나 심장 기능, 특히 좌심실 박출률(LVEF)과 NT-proBNP의 조합에 대한 장기 결과에 대한 연구는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

175

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2005년부터 슬로베니아 류블랴나 종양학 연구소에서 유방암 환자를 치료했습니다.

설명

포함 기준:

  • 조기 유방암 환자, 수술된 유방 또는 흉벽의 방사선 요법으로 보조적으로 치료하고 트라스투주맙과 병용 치료.
  • 질병의 재발 없이 치료 후 여러 달 동안 검토했습니다.

제외 기준:

  • 질병의 재발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF(좌심실 박출률) 차이
기간: 초기 유방암에 대한 보조 방사선 요법으로부터 1년에서 6년까지
우리는 후속(보조 치료 후) 외래 환자 검사에서 측정된 LVEF(LVEF 2)와 유방/흉벽의 보조제 Trastuzumab 및 병용 방사선 요법으로 치료하기 전에 측정된 LVEF(LVEF 1)를 비교할 것입니다. 그런 다음 왼쪽 유방암 치료 환자에서 측정된 LVEF(LVEF 2-LVEF 1)의 차이와 오른쪽 유방암 치료 환자에서 측정된 LVEF 차이(LVEF 2-LVEF 1)를 비교할 것입니다.
초기 유방암에 대한 보조 방사선 요법으로부터 1년에서 6년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹에서 시간 경과에 따른 심혈관 사건 발생(왼쪽/오른쪽 유방에 대한 RT)
기간: 트라스투주맙 보조 요법 후 6개월에서 5년
두 그룹(방사선 조사된 왼쪽/오른쪽 유방)에서 시간 경과에 따른 심혈관 사건의 발생은 Kaplan-Meier의 방법으로 표시됩니다. 그룹은 로그 순위 테스트와 비교됩니다.
트라스투주맙 보조 요법 후 6개월에서 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

수사관

  • 수석 연구원: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eHER2-TM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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