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Efecto de la radioterapia concomitante y trastuzumab sobre la cardiotoxicidad de pacientes tratadas por cáncer de mama temprano

15 de octubre de 2014 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia concomitante y trastuzumab (pacientes tratados por cáncer de mama temprano) es realmente seguro para el corazón incluso años después del tratamiento y si los investigadores deben usar estos dos tratamientos de manera concomitante sin daño adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores saben a partir de los estudios, que ya se publicaron, que para las pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 en tratamiento adyuvante, la radioterapia concomitante y trastuzumab es seguro durante el tratamiento. Pero no hay ningún estudio con resultados a largo plazo de la función cardiaca, especialmente la combinación de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y NT-proBNP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con cáncer de mama tratadas en el Instituto de Oncología de Ljubljana, Eslovenia desde el año 2005.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama precoz, tratadas adyuvantemente con radioterapia de la mama operada o de la pared torácica y tratadas concomitantemente con trastuzumab.
  • Revisado muchos meses después del tratamiento, sin recurrencia de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en FEVI (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: de uno a seis años de la radioterapia adyuvante para el cáncer de mama temprano
compararemos la FEVI (FEVI 1) medida antes del tratamiento con trastuzumab adyuvante y la radioterapia concomitante de mama/pared torácica con la FEVI (FEVI 2) medida en el examen ambulatorio de seguimiento (después del tratamiento adyuvante). Luego compararemos la diferencia en FEVI (FEVI 2-FEVI 1) medida en pacientes tratadas por cáncer de mama izquierdo con la diferencia en FEVI (FEVI 2-FEVI 1) medida en pacientes tratadas por cáncer de mama derecho
de uno a seis años de la radioterapia adyuvante para el cáncer de mama temprano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de eventos cardiovasculares a lo largo del tiempo en ambos grupos (RT para mama izquierda/derecha)
Periodo de tiempo: de 6 meses a cinco años después de la terapia adyuvante con trastuzumab
la aparición de eventos cardiovasculares a lo largo del tiempo en ambos grupos (mama izquierda/derecha irradiada) se mostrará mediante el método de Kaplan-Meier. Los grupos se compararán con la prueba de rango logarítmico.
de 6 meses a cinco años después de la terapia adyuvante con trastuzumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Oncology Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eHER2-TM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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