Effekt av samtidig strålebehandling og trastuzumab på kardiotoksisitet hos pasienter behandlet for tidlig brystkreft
15. oktober 2014 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana
Hensikten med denne studien er å finne ut om samtidig strålebehandling og trastuzumab (pasienter behandlet for tidlig brystkreft) virkelig er trygt for hjertet selv år etter behandling, og om etterforskerne bør bruke disse to behandlingene samtidig uten ytterligere skade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vet fra studiene, som allerede var publisert, at for HER2-positive tidlig brystkreftpasienter i adjuvant behandling er samtidig strålebehandling og trastuzumab trygt under behandlingen.
Men det er ingen studie med langsiktige resultater av hjertefunksjon, spesielt kombinasjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og NT-proBNP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
brystkreftpasienter behandlet ved Institut of Oncology Ljubljana, slovenia siden år 2005.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlige brystkreftpasienter, behandlet adjuvant med strålebehandling av det opererte brystet eller thoraxveggen og behandlet samtidig med trastuzumab.
- Gjennomgått mange måneder etter behandling, uten tilbakefall av sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall av sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Tidsramme: fra ett til seks år fra adjuvant strålebehandling for tidlig brystkreft
|
vi vil sammenligne LVEF (LVEF 1) målt før behandling med adjuvant Trastuzumab og samtidig strålebehandling av bryst/thoraxvegg med LVEF (LVEF 2) målt ved oppfølging (etter adjuvant behandling) poliklinisk undersøkelse.
Vi vil deretter sammenligne forskjellen i LVEF (LVEF 2-LVEF 1) målt hos pasienter behandlet for venstre brystkreft med forskjellen i LVEF (LVEF 2-LVEF 1) målt hos pasienter behandlet for høyre brystkreft
|
fra ett til seks år fra adjuvant strålebehandling for tidlig brystkreft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av kardiovaskulære hendelser over tid i begge grupper (RT for venstre/høyre bryst)
Tidsramme: fra 6 måneder til fem år etter adjuvant behandling med trastuzumab
|
forekomst av kardiovaskulære hendelser over tid i begge grupper (bestrålt venstre/høyre bryst) vil bli vist ved metoden til Kaplan-Meier.
Grupper vil bli sammenlignet med loggrangeringstesten.
|
fra 6 måneder til fem år etter adjuvant behandling med trastuzumab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eHER2-TM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .