Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сопутствующей лучевой терапии и трастузумаба на кардиотоксичность у пациентов, получавших лечение раннего рака молочной железы

15 октября 2014 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
Целью данного исследования является определение того, действительно ли сопутствующая лучевая терапия и трастузумаб (пациенты, получавшие лечение раннего рака молочной железы) действительно безопасны для сердца даже спустя годы после лечения, и следует ли исследователям использовать эти два метода лечения одновременно без дополнительного вреда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Из исследований, которые уже были опубликованы, исследователи знают, что для HER2-положительных пациентов с ранним раком молочной железы при адъювантном лечении сопутствующая лучевая терапия и трастузумаб безопасны во время лечения. Но нет исследований с долгосрочными результатами сердечной функции, особенно комбинации фракции выброса левого желудочка (LVEF) и NT-proBNP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с раком молочной железы лечатся в Институте онкологии Любляны, Словения с 2005 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранним раком молочной железы, получавшие адъювантное лечение с лучевой терапией оперированной груди или стенки грудной клетки и одновременное лечение трастузумабом.
  • Осмотрен через много месяцев после лечения, без рецидива заболевания.

Критерий исключения:

  • Рецидив заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в LVEF (фракция выброса левого желудочка)
Временное ограничение: от одного до шести лет после адъювантной лучевой терапии раннего рака молочной железы
мы сравним ФВ ЛЖ (ФВ ЛЖ 1), измеренную до лечения адъювантным трастузумабом, и сопутствующую лучевую терапию груди/грудной стенки с ФВ ЛЖ (ФВ ЛЖ 2), измеренную при последующем (после адъювантного лечения) амбулаторном обследовании. Затем мы сравним разницу в ФВ ЛЖ (ФВ ЛЖ 2-ФВ ЛЖ 1), измеренную у пациентов, получавших лечение по поводу рака левой молочной железы, с разницей в ФВ ЛЖ (ФВ ЛЖ 2-ФВ ЛЖ 1), измеренную у пациенток, получавших лечение по поводу рака правой молочной железы.
от одного до шести лет после адъювантной лучевой терапии раннего рака молочной железы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение сердечно-сосудистых событий с течением времени в обеих группах (RT для левой/правой молочной железы)
Временное ограничение: от 6 мес до 5 лет после адъювантной терапии трастузумабом
возникновение сердечно-сосудистых событий с течением времени в обеих группах (облученная левая/правая грудь) покажет метод Каплана-Мейера. Группы будут сравниваться с помощью логарифмического рангового теста.
от 6 мес до 5 лет после адъювантной терапии трастузумабом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eHER2-TM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться