Vliv konkomitantní radioterapie a trastuzumabu na kardiotoxicitu pacientek léčených pro časnou rakovinu prsu
15. října 2014 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Účelem této studie je zjistit, zda je současná radioterapie a trastuzumab (pacientky léčené pro časnou rakovinu prsu) skutečně bezpečná pro srdce i roky po léčbě a zda by výzkumníci měli tyto dvě léčby používat současně bez dalšího poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ze studií, které již byly publikovány, vědci vědí, že pro HER2 pozitivní pacientky s časným karcinomem prsu v adjuvantní léčbě je během léčby bezpečná konkomitantní radioterapie a trastuzumab.
Neexistuje však žádná studie s dlouhodobými výsledky srdečních funkcí, zejména kombinace ejekční frakce levé komory (LVEF) a NT-proBNP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky s rakovinou prsu léčené v Ústavu onkologie v Lublani ve Slovinsku od roku 2005.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s časným karcinomem prsu, léčené adjuvantně radioterapií operovaného prsu nebo hrudní stěny a léčené současně trastuzumabem.
- Zkontrolováno mnoho měsíců po léčbě, bez recidivy onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Recidiva onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v LVEF (ejekční frakce levé komory)
Časové okno: od jednoho do šesti let od adjuvantní radioterapie u časného karcinomu prsu
|
porovnáme LVEF (LVEF 1) měřenou před léčbou adjuvantním trastuzumabem a konkomitantní Radioterapií prsní/hrudní stěny s LVEF (LVEF 2) měřenou při následném (po adjuvantní léčbě) ambulantním vyšetření.
Poté porovnáme rozdíl v LVEF (LVEF 2-LVEF 1) naměřený u pacientek léčených pro karcinom levého prsu s rozdílem v LVEF (LVEF 2-LVEF 1) naměřený u pacientek léčených pro karcinom pravého prsu
|
od jednoho do šesti let od adjuvantní radioterapie u časného karcinomu prsu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kardiovaskulárních příhod v průběhu času u obou skupin (RT pro levý/pravý prs)
Časové okno: od 6 měsíců do pěti let po adjuvantní léčbě trastuzumabem
|
výskyt kardiovaskulárních příhod v čase u obou skupin (ozářený levý/pravý prs) ukáže metoda Kaplan-Meiera.
Skupiny budou porovnány log rank testem.
|
od 6 měsíců do pěti let po adjuvantní léčbě trastuzumabem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eHER2-TM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .