Effetto della radioterapia concomitante e del trastuzumab sulla cardiotossicità dei pazienti trattati per carcinoma mammario in fase iniziale
15 ottobre 2014 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia concomitante e il trastuzumab (pazienti trattati per carcinoma mammario in fase iniziale) siano davvero sicuri per il cuore anche anni dopo il trattamento e se i ricercatori debbano utilizzare questi due trattamenti contemporaneamente senza ulteriori danni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori sanno dagli studi, che sono stati già pubblicati, che per i pazienti con carcinoma mammario precoce HER2 positivo in trattamento adiuvante la radioterapia concomitante e trastuzumab è sicura durante il trattamento.
Ma non ci sono studi con risultati a lungo termine della funzione cardiaca, in particolare la combinazione di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e NT-proBNP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con carcinoma mammario trattate presso l'Istituto di oncologia di Lubiana, Slovenia dal 2005.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, trattati in adiuvante con radioterapia della mammella operata o della parete toracica e trattati in concomitanza con trastuzumab.
- Rivisto molti mesi dopo il trattamento, senza recidiva della malattia.
Criteri di esclusione:
- Ricorrenza della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza di LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: da uno a sei anni dalla radioterapia adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale
|
confronteremo la LVEF (LVEF 1) misurata prima del trattamento con Trastuzumab adiuvante e concomitante radioterapia della mammella/parete toracica con la LVEF (LVEF 2) misurata al follow-up (dopo il trattamento adiuvante) dell'esame ambulatoriale.
Confronteremo quindi la differenza di LVEF (LVEF 2-LVEF 1) misurata nelle pazienti trattate per carcinoma mammario sinistro con la differenza di LVEF (LVEF 2-LVEF 1) misurata nelle pazienti trattate per carcinoma mammario destro
|
da uno a sei anni dalla radioterapia adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
insorgenza di eventi cardiovascolari nel tempo in entrambi i gruppi (RT per seno sinistro/destro)
Lasso di tempo: da 6 mesi a cinque anni dopo la terapia adiuvante con trastuzumab
|
la comparsa di eventi cardiovascolari nel tempo in entrambi i gruppi (mammella irradiata sinistra/destra) sarà dimostrata con il metodo di Kaplan-Meier.
I gruppi saranno confrontati con il log rank test.
|
da 6 mesi a cinque anni dopo la terapia adiuvante con trastuzumab
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eHER2-TM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .