Effekt af samtidig strålebehandling og trastuzumab på kardiotoksicitet hos patienter behandlet for tidlig brystkræft
15. oktober 2014 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om samtidig strålebehandling og trastuzumab (patienter behandlet for tidlig brystkræft) virkelig er sikkert for hjertet selv år efter behandlingen, og om efterforskerne bør bruge disse to behandlinger samtidig uden yderligere skade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne ved fra studierne, der allerede var offentliggjort, at for HER2-positive tidlige brystkræftpatienter i adjuverende behandling er samtidig strålebehandling og trastuzumab sikkert under behandlingen.
Men der er ingen undersøgelse med langsigtede resultater af hjertefunktion, især kombination af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og NT-proBNP.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
175
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
brystkræftpatienter behandlet i Institut of Oncology Ljubljana, Slovenien siden år 2005.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlige brystkræftpatienter, behandlet adjuverende med strålebehandling af det opererede bryst eller thoraxvæg og behandlet samtidig med trastuzumab.
- Gennemgået mange måneder efter behandlingen, uden tilbagevenden af sygdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefald af sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction)
Tidsramme: fra et til seks år fra adjuverende strålebehandling til tidlig brystkræft
|
vi vil sammenligne LVEF (LVEF 1) målt før behandling med adjuverende Trastuzumab og samtidig strålebehandling af bryst/thoraxvæg med LVEF (LVEF 2) målt ved opfølgende (efter adjuverende behandling) ambulant undersøgelse.
Vi vil derefter sammenligne forskellen i LVEF (LVEF 2-LVEF 1) målt hos patienter behandlet for venstre brystkræft med forskellen i LVEF (LVEF 2-LVEF 1) målt hos patienter behandlet for højre brystkræft
|
fra et til seks år fra adjuverende strålebehandling til tidlig brystkræft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af kardiovaskulære hændelser over tid i begge grupper (RT for venstre/højre bryst)
Tidsramme: fra 6 måneder til fem år efter adjuverende behandling med trastuzumab
|
forekomst af kardiovaskulære hændelser over tid i begge grupper (bestrålet venstre/højre bryst) vil blive vist ved Kaplan-Meiers metode.
Grupper vil blive sammenlignet med log rank test.
|
fra 6 måneder til fem år efter adjuverende behandling med trastuzumab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2012
Først opslået (SKØN)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eHER2-TM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .