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Effet de la radiothérapie concomitante et du trastuzumab sur la cardiotoxicité des patientes traitées pour un cancer du sein précoce

15 octobre 2014 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie concomitante et le trastuzumab (patientes traitées pour un cancer du sein précoce) sont vraiment sans danger pour le cœur même des années après le traitement et si les investigateurs doivent utiliser ces deux traitements de manière concomitante sans préjudice supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs savent d'après les études déjà publiées que pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif en traitement adjuvant, la radiothérapie et le trastuzumab sont sans danger pendant le traitement. Mais il n'y a pas d'étude avec des résultats à long terme sur la fonction cardiaque, en particulier la combinaison de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et du NT-proBNP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patientes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'Institut d'oncologie de Ljubljana, en Slovénie depuis 2005.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, traitées en adjuvant par radiothérapie du sein opéré ou de la paroi thoracique et traitées en concomitance par le trastuzumab.
  • Révisé plusieurs mois après le traitement, sans récidive de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Récidive de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
Délai: de un à six ans après la radiothérapie adjuvante du cancer du sein précoce
nous comparerons la FEVG (FEVG 1) mesurée avant le traitement avec le trastuzumab adjuvant et la radiothérapie concomitante de la paroi mammaire/thoracique avec la FEVG (FEVG 2) mesurée lors de l'examen ambulatoire de suivi (après traitement adjuvant). Nous comparerons ensuite la différence de FEVG (FEVG 2-FEVG 1) mesurée chez des patientes traitées pour un cancer du sein gauche avec la différence de FEVG (FEVG 2-FEVG 1) mesurée chez des patientes traitées pour un cancer du sein droit
de un à six ans après la radiothérapie adjuvante du cancer du sein précoce

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'événements cardiovasculaires au fil du temps dans les deux groupes (RT pour le sein gauche/droit)
Délai: de 6 mois à 5 ans après un traitement adjuvant par le trastuzumab
La survenue d'événements cardiovasculaires dans le temps dans les deux groupes (sein gauche/droit irradié) sera démontrée par la méthode de Kaplan-Meier. Les groupes seront comparés avec le test du log rank.
de 6 mois à 5 ans après un traitement adjuvant par le trastuzumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eHER2-TM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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