Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnej radioterapii i trastuzumabu na kardiotoksyczność pacjentów leczonych z powodu wczesnego raka piersi

15 października 2014 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana
Celem tego badania jest ustalenie, czy jednoczesna radioterapia i trastuzumab (pacjentki leczone z powodu wczesnego raka piersi) są rzeczywiście bezpieczne dla serca nawet wiele lat po leczeniu i czy badacze powinni stosować te dwie terapie jednocześnie bez dodatkowych szkód.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze wiedzą z opublikowanych już badań, że u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim w leczeniu uzupełniającym jednoczesna radioterapia i trastuzumab są bezpieczne w trakcie leczenia. Nie ma jednak badań z długoterminowymi wynikami funkcji serca, zwłaszcza połączenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i NT-proBNP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na raka piersi leczonych w Institut of Oncology Ljubljana, Słowenia od 2005 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi we wczesnym stadium leczone uzupełniająco radioterapią operowanej piersi lub ściany klatki piersiowej i leczone jednocześnie trastuzumabem.
  • Sprawdzono wiele miesięcy po leczeniu, bez nawrotu choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: od roku do sześciu lat od uzupełniającej radioterapii we wczesnym stadium raka piersi
porównamy LVEF (LVEF 1) mierzony przed leczeniem uzupełniającym trastuzumabem i jednoczesną radioterapią ściany piersi/piersia z LVEF (LVEF 2) mierzonym podczas kontrolnego (po leczeniu uzupełniającym) badania ambulatoryjnego. Następnie porównamy różnicę w LVEF (LVEF 2-LVEF 1) zmierzoną u pacjentek leczonych z powodu raka lewej piersi z różnicą w LVEF (LVEF 2-LVEF 1) zmierzoną u pacjentek leczonych z powodu raka prawej piersi
od roku do sześciu lat od uzupełniającej radioterapii we wczesnym stadium raka piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie incydentów sercowo-naczyniowych w czasie w obu grupach (RT dla lewej/prawej piersi)
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do 5 lat po leczeniu uzupełniającym trastuzumabem
występowanie incydentów sercowo-naczyniowych w czasie w obu grupach (napromieniana lewa/prawa pierś) zostanie wykazane metodą Kaplana-Meiera. Grupy zostaną porównane za pomocą testu log rang.
od 6 miesięcy do 5 lat po leczeniu uzupełniającym trastuzumabem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eHER2-TM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj