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Wirkung einer gleichzeitigen Strahlentherapie und Trastuzumab auf die Kardiotoxizität von Patientinnen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die gleichzeitige Strahlentherapie und Trastuzumab (Patienten, die wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt werden) auch Jahre nach der Behandlung wirklich sicher für das Herz sind und ob die Prüfärzte diese beiden Behandlungen ohne zusätzlichen Schaden gleichzeitig anwenden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aus den bereits publizierten Studien wissen die Prüfärzte, dass bei HER2-positiven Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium in adjuvanter Behandlung eine begleitende Strahlentherapie und Trastuzumab während der Behandlung unbedenklich sind. Es gibt jedoch keine Studie mit Langzeitergebnissen zur Herzfunktion, insbesondere zur Kombination von linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) und NT-proBNP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die seit 2005 im Institut für Onkologie Ljubljana, Slowenien, behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die adjuvant mit Strahlentherapie der operierten Brust oder Brustwand behandelt und gleichzeitig mit Trastuzumab behandelt werden.
  • Überprüft viele Monate nach der Behandlung, ohne Wiederauftreten der Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: ein bis sechs Jahre nach adjuvanter Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium
Wir vergleichen die LVEF (LVEF 1), die vor der Behandlung mit adjuvantem Trastuzumab und der begleitenden Strahlentherapie der Brust/Thoraxwand gemessen wurde, mit der LVEF (LVEF 2), die bei der ambulanten Nachsorgeuntersuchung (nach der adjuvanten Behandlung) gemessen wurde. Anschließend vergleichen wir die Differenz der LVEF (LVEF 2-LVEF 1), die bei Patientinnen gemessen wurde, die wegen Brustkrebs der linken Seite behandelt wurden, mit der Differenz der LVEF (LVEF 2-LVEF 1), die bei Patientinnen gemessen wurde, die wegen Brustkrebs der rechten Seite behandelt wurden
ein bis sechs Jahre nach adjuvanter Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen im Laufe der Zeit in beiden Gruppen (RT für linke/rechte Brust)
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre nach adjuvanter Therapie mit Trastuzumab
Das zeitliche Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen in beiden Gruppen (bestrahlte linke/rechte Brust) wird nach der Methode von Kaplan-Meier gezeigt. Gruppen werden mit dem Log-Rank-Test verglichen.
6 Monate bis 5 Jahre nach adjuvanter Therapie mit Trastuzumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eHER2-TM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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