需要治疗 Barrett 食管的异型增生或癌症患者的内镜下切除或消融术 (ERADICATE)
2017年5月24日 更新者：PRATEEK SHARMA、Midwest Biomedical Research Foundation
Barrett 食管异型增生或粘膜内癌患者的内镜下切除或消融术
该临床试验将评估含有高度异型增生或粘膜内癌的 Barrett 食管 (BE) 患者群体，并比较内窥镜引导射频消融系统 (RFA) 和内窥镜引导逐步内窥镜粘膜切除术 (S-EMR) 的效果。
研究概览
详细说明
这是一项在 4 个中心进行的多中心前瞻性随机对照试验。 符合研究标准的高度异型增生 (HGD) 和/或食管癌 (EC) 患者将被纳入，接受基线诊断 EMR，然后以 1:1 的比例随机分配接受 S-EMR 或射频消融术（RFA）。 初始分期 EMR 不会延伸超过食管周长的 50% 或纵向延伸超过 2 厘米。 S-EMR 组的患者将使用 Duette 多波段粘膜切除术套件（Cook Medical，FDA 批准）逐步根除 BE 段，而 RFA 组的患者将使用内窥镜引导的 HALO 射频消融术进行 BE 消融系统（Barrx Medical，FDA 批准）。
两个治疗组将每 2 个月进行一次各自的治疗，直到看不到 Barrett 食管或最多进行 4 次治疗。 一旦没有可见的 Barrett 食管，患者将接受监测活检（每 1 厘米新鳞状粘膜随机 4 象限活检和贲门随机活检）以评估 Barrett 食管是否完全根除。 无论是否有可见的 Barrett 食管，所有患者都将在入组后 1 年内每 2 个月进行一次内镜检查。 如果在内窥镜检查期间没有看到可见的 Barrett 食管，则将进行监测活检以评估异型增生。 不管这是否是任何可见的 Barrett 食管，所有患者都将在入组后 12 个月接受监测活检。
本研究的目的是比较在 12 个月时使用 S-EMR 与 RFA 完全根除巴雷特食管的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
应根据以下纳入标准筛选受试者。 对任何纳入标准的回答为“否”将取消受试者参与本研究的资格。
- 患者年龄： > 18 岁
- 受试者已记录诊断为 Barrett 食管，最大内窥镜长度不超过 C2M5（即 不超过 2 厘米的圆周范围和不超过 5 厘米的舌片）含有 HGD/EC 如下：
- 入组前 6 个月内活检记录 HGD 或 EC
- 为根除试验在中央病理学服务处审查的组织学载玻片确认 HGD/EC。
- 通过高清白光内窥镜检查、窄带成像、共聚焦激光内窥镜检查或其他增强成像工具，HGD/EC 患者的内窥镜可见病变/区域/模式。
- 能够服用口服质子泵抑制剂
- 对于有生育能力的女性受试者，在入组后 2 周内进行尿妊娠试验阴性以及随后的任何内窥镜检查
- 受试者符合研究计划要求的治疗和后续内窥镜检查和活检
- 能够在所有消融手术前后 7 天停用阿司匹林/NSAIDs/氯吡格雷
- 能够提供书面、知情同意并理解参与试验的责任注意：在堪萨斯城退伍军人医院，参与者必须有资格在 VA 接受护理才能注册。 列出的其他站点可以招收非退伍军人。
排除标准：
应根据以下排除标准筛选受试者。 对任何排除标准的回答为“是”将取消受试者参与本研究的资格。
- BE 的范围>C2M5
- 受试者在研究期间（治疗后 12 个月）怀孕或计划怀孕
- 食管狭窄阻止内窥镜或导管通过
- 活动性糜烂性食管炎
- 食管恶性肿瘤、食管静脉曲张或凝血病史
- 既往食道放射治疗，头部和颈部区域放射治疗除外。
- 任何先前的食道内消融治疗（光动力疗法、多极电凝、氩等离子体凝固、激光治疗或其他）
- 食道中任何先前的 EMR
- 任何以前的食管手术，包括胃底折叠术
- 内镜治疗期间食管静脉曲张的证据
- 由于潜在的健康状况，受试者的预期寿命不到两年
- 受试者有已知的未解决的药物或酒精依赖史，这会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力
- 受试者有植入式起搏装置（例如：植入式心脏除颤器、神经刺激器、心脏起搏器）并且尚未获得负责起搏装置的专家的参加本研究的许可
- 该受试者目前正在参加一项在临床上干扰 ERADICATE 试验的研究性药物或设备试验。
- 受试者患有精神疾病或其他被研究者认为无法遵守协议的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：RFA 臂
在这只手臂下，研究患者将接受射频消融术。
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RFA 或监督，每 2 个月一次，持续 1 年。
其他名称：
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有源比较器：电子病历手臂
在这只手臂下，个体将接受内窥镜粘膜切除术。
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每 2 个月进行一次 EMR 或监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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巴雷特食管完全组织学根除
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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异型增生的完全组织学清除
大体时间：12个月
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12个月
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并发症发生率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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