Barrett-nyelőcső kezelését igénylő diszpláziás vagy rákos betegek endoszkópos reszekciója vagy ablációja (ERADICATE)
2017. május 24. frissítette: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Endoszkópos reszekció vagy abláció dysplasiában vagy intramucosalis rákban szenvedő betegeknél a Barrett-nyelőcsőben
Ez a klinikai vizsgálat értékeli a nagyfokú diszpláziát vagy intramucosalis rákot tartalmazó Barrett-nyelőcsőben (BE) szenvedő betegpopulációt, és összehasonlítja az endoszkóposan irányított rádiófrekvenciás ablációs rendszer (RFA) és az endoszkóposan irányított lépcsőzetes endoszkópos nyálkahártya-reszekció (S-EMR) hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet 4 központban végeztek. Azokat a nagyfokú diszpláziában (HGD) és/vagy nyelőcsőrákban (EC) szenvedő betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, besorolják, átesnek egy kiindulási diagnosztikai EMR-vizsgálaton, majd 1:1 arányban randomizálják őket, hogy S-EMR vagy S-EMR kezelésben részesüljenek. rádiófrekvenciás abláció (RFA). A kezdeti szakaszos EMR nem terjed ki a nyelőcső kerületének több mint 50%-ára, illetve hosszirányban 2 cm-nél nagyobbra. Az S-EMR csoportba tartozó betegeknél a Duette többsávos mucosectomia készlettel (Cook Medical, az FDA jóváhagyásával) lépcsőzetesen kiirtják a BE szegmenst, míg az RFA csoportba tartozó betegeknél endoszkóposan irányított HALO rádiófrekvenciás ablációval BE ablációt végeznek. rendszer (Barrx Medical, FDA jóváhagyva).
Mindkét kezelési csoport 2 havonta átesik a megfelelő kezelési cikluson, amíg vagy nem látják a Barrett-nyelőcsövet, vagy legfeljebb 4 kezelésig. Ha nincs látható Barrett-nyelőcső, a betegeket megfigyelő biopsziáknak vetik alá (véletlenszerű 4 kvadráns biopszia minden 1 cm-es neo-laphám nyálkahártya és véletlenszerű biopszia a cardia), hogy értékeljék a Barrett-nyelőcső teljes eradikációját. Függetlenül attól, hogy látható-e a Barrett-nyelőcső, minden betegnél 2 havonta ismételt endoszkópia történik a felvételt követően 1 évig. Ha az endoszkópia során nem látható látható Barrett-nyelőcső, akkor megfigyelő biopsziát vesznek a diszplázia értékelésére. Függetlenül attól, hogy ez látható-e a Barrett-nyelőcső, minden betegnél megfigyelési biopsziát vesznek át 12 hónappal a felvétel után.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a Barrett-nyelőcső S-EMR-rel teljes eradikációt szenvedett el az RFA-val 12 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyokat a következő felvételi kritériumok szerint kell átvizsgálni. Bármely felvételi feltételre adott „nem” válasz kizárja az alanyt a tanulmányban való részvételből.
- A betegek életkora: > 18 év
- Az alanynak dokumentált diagnózisa Barrett-nyelőcső, maximális endoszkópos hossza nem haladja meg a C2M5-öt (azaz. legfeljebb 2 cm kerületi kiterjedésben és legfeljebb 5 cm nyelvben), amelyek HGD/EC-t tartalmaznak, az alábbiak szerint:
- HGD vagy EC biopszián dokumentálva a felvételt követő 6 hónapon belül
- A központi patológiai szolgálatnál az ERADICATE vizsgálathoz áttekintett szövettani lemezek megerősítik a HGD/EC-t.
- Endoszkóposan látható elváltozás/terület/minta HGD/EC-ben szenvedő betegeknél akár nagyfelbontású fehér fény endoszkópiával, keskenysávú képalkotással, konfokális lézeres endomikroszkópiával vagy más továbbfejlesztett képalkotó eszközzel.
- Képes orális protonpumpa-gátló szedésére
- Fogamzóképes női alanyok esetében negatív vizelet terhességi teszt a felvételt követő 2 héten belül és minden későbbi endoszkópos találkozás
- Az alany jogosult a vizsgálati tervben előírt kezelésre és utókövető endoszkópiára és biopsziára
- Lehetőség az aszpirin/NSAID-ok/klopidogrél kezelés leállítására 7 nappal az összes ablációs eljárás előtt és után
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására, és megérti a vizsgálatban való részvétel kötelezettségeit. MEGJEGYZÉS: A Kansas City Veterans Hospital-ban a résztvevőknek jogosultnak kell lenniük a VA gondozására ahhoz, hogy beiratkozhassanak. A felsorolt többi webhely nem veteránokat is regisztrálhat.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat a következő kizárási kritériumok szerint kell szűrni. Bármely kizárási feltételre adott „igen” válasz kizárja az alanyt a vizsgálatban való részvételből.
- BE mértéke >C2M5
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt (12 hónappal a kezelés után)
- A nyelőcső szűkülete megakadályozza az endoszkóp vagy katéter áthaladását
- Aktív eróziós oesophagitis
- Nyelőcső rosszindulatú daganata, nyelőcső visszér vagy koagulopátia az anamnézisben
- A nyelőcső korábbi sugárkezelése, kivéve a fej és a nyak régiójának sugárkezelését.
- Bármilyen korábbi ablációs terápia a nyelőcsőben (fotodinamikus terápia, multipoláris elektrokoaguláció, argon plazma koaguláció, lézeres kezelés vagy egyéb)
- Bármilyen korábbi EMR a nyelőcsőben
- Bármilyen korábbi nyelőcsőműtét, beleértve a fundoplikációt is
- A nyelőcsővarixok bizonyítéka a kezelési endoszkópia során
- Az alany várható élettartama két évnél rövidebb egy mögöttes egészségügyi állapot miatt
- Az alanynak ismert korábban megoldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggősége, amely korlátozza a tájékozott beleegyezéssel, a kezelés utáni utasításokkal vagy a követési irányelvekkel kapcsolatos utasítások megértését vagy követését.
- Az alany beültethető pacemakerkészülékkel rendelkezik (példák: beültethető szívdefibrillátor, neurostimulátor, szívritmus-szabályozó), és nem kapott engedélyt arra, hogy az ingerlési eszközért felelős szakember részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja az ERADICATE vizsgálatot.
- Az alany pszichiátriai vagy egyéb betegségben szenved, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem képes megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RFA kar
E kar alatt a vizsgálati betegek rádiófrekvenciás abláción esnek át.
|
RFA vagy felügyelet 2 havonta 1 évig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EMR kar
E kar alatt az egyének endoszkópos nyálkahártya-reszekción esnek át.
|
EMR vagy felügyelet 2 havonta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Barrett-nyelőcső teljes szövettani kiirtása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diszplázia teljes szövettani tisztázása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devesa SS, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Changing patterns in the incidence of esophageal and gastric carcinoma in the United States. Cancer. 1998 Nov 15;83(10):2049-53.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Weston AP, Sharma P, Topalovski M, Richards R, Cherian R, Dixon A. Long-term follow-up of Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Aug;95(8):1888-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02234.x.
- Sharma P. Clinical practice. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2548-56. doi: 10.1056/NEJMcp0902173. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1450.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Buttar NS, Wang KK, Sebo TJ, Riehle DM, Krishnadath KK, Lutzke LS, Anderson MA, Petterson TM, Burgart LJ. Extent of high-grade dysplasia in Barrett's esophagus correlates with risk of adenocarcinoma. Gastroenterology. 2001 Jun;120(7):1630-9. doi: 10.1053/gast.2001.25111.
- Heitmiller RF, Redmond M, Hamilton SR. Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. An indication for prophylactic esophagectomy. Ann Surg. 1996 Jul;224(1):66-71. doi: 10.1097/00000658-199607000-00010.
- Hulscher JB, van Sandick JW, de Boer AG, Wijnhoven BP, Tijssen JG, Fockens P, Stalmeier PF, ten Kate FJ, van Dekken H, Obertop H, Tilanus HW, van Lanschot JJ. Extended transthoracic resection compared with limited transhiatal resection for adenocarcinoma of the esophagus. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1662-9. doi: 10.1056/NEJMoa022343.
- Waxman I, Raju GS, Critchlow J, Antonioli DA, Spechler SJ. High-frequency probe ultrasonography has limited accuracy for detecting invasive adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia or intramucosal carcinoma: a case series. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1773-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00617.x. Epub 2006 Jun 16.
- Larghi A, Lightdale CJ, Memeo L, Bhagat G, Okpara N, Rotterdam H. EUS followed by EMR for staging of high-grade dysplasia and early cancer in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):16-23. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00319-6.
- Inoue H, Endo M, Takeshita K, Kawano T, Goseki N, Takiguchi T, Yoshino K. Endoscopic resection of early-stage esophageal cancer. Surg Endosc. 1991;5(2):59-62. doi: 10.1007/BF00316837.
- Giovannini M, Bories E, Pesenti C, Moutardier V, Monges G, Danisi C, Lelong B, Delpero JR. Circumferential endoscopic mucosal resection in Barrett's esophagus with high-grade intraepithelial neoplasia or mucosal cancer. Preliminary results in 21 patients. Endoscopy. 2004 Sep;36(9):782-7. doi: 10.1055/s-2004-825813.
- Seewald S, Akaraviputh T, Seitz U, Brand B, Groth S, Mendoza G, He X, Thonke F, Stolte M, Schroeder S, Soehendra N. Circumferential EMR and complete removal of Barrett's epithelium: a new approach to management of Barrett's esophagus containing high-grade intraepithelial neoplasia and intramucosal carcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):854-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70020-0.
- Peters FP, Kara MA, Rosmolen WD, ten Kate FJ, Krishnadath KK, van Lanschot JJ, Fockens P, Bergman JJ. Stepwise radical endoscopic resection is effective for complete removal of Barrett's esophagus with early neoplasia: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1449-57. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00635.x.
- Conio M, Repici A, Cestari R, Blanchi S, Lapertosa G, Missale G, Della Casa D, Villanacci V, Calandri PG, Filiberti R. Endoscopic mucosal resection for high-grade dysplasia and intramucosal carcinoma in Barrett's esophagus: an Italian experience. World J Gastroenterol. 2005 Nov 14;11(42):6650-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i42.6650.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS0058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .