Ressecção ou ablação endoscópica para pacientes com displasia ou câncer que requerem tratamento do esôfago de Barrett (ERADICATE)
24 de maio de 2017 atualizado por: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Ressecção ou ablação endoscópica para pacientes com displasia ou câncer intramucoso no esôfago de Barrett
Este ensaio clínico avaliará uma população de pacientes com esôfago de Barrett (BE) contendo displasia de alto grau ou câncer intramucoso e comparará os efeitos do sistema de ablação por radiofrequência guiada por endoscopia (RFA) e ressecção endoscópica da mucosa guiada por endoscopia (S-EMR).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado conduzido em 4 centros. Os pacientes com displasia de alto grau (HGD) e/ou câncer de esôfago (CE) que atendem aos critérios do estudo serão inscritos, submetidos a um EMR de diagnóstico inicial e, em seguida, serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos a tratamento por S-EMR ou ablação por radiofrequência (RFA). O estágio inicial EMR não se estenderá mais de 50% da circunferência esofágica ou mais de 2 cm na extensão longitudinal. Os pacientes no grupo S-EMR serão submetidos à erradicação gradual do segmento BE usando o kit de mucosectomia multibanda Duette (Cook Medical, aprovado pela FDA), enquanto os do grupo RFA serão submetidos à ablação BE usando a ablação por radiofrequência HALO guiada por endoscopia (Barrx Medical, aprovado pela FDA).
Ambos os grupos de tratamento passarão por suas respectivas sessões de tratamento a cada 2 meses até que nenhum esôfago de Barrett seja observado ou até um máximo de 4 sessões de tratamento. Uma vez que não há esôfago de Barrett visível, os pacientes serão submetidos a biópsias de vigilância (biópsias aleatórias de 4 quadrantes a cada 1 cm da mucosa neoescamosa e biópsias aleatórias da cárdia) para avaliar a erradicação completa do esôfago de Barrett. Independentemente de haver esôfago de Barrett visível, todos os pacientes serão submetidos à endoscopia repetida a cada 2 meses por 1 ano após a inscrição. Se nenhum esôfago de Barrett visível for observado durante a endoscopia, serão feitas biópsias de vigilância para avaliar a displasia. Independentemente de se tratar de algum esôfago de Barrett visível, todos os pacientes serão submetidos a biópsias de vigilância 12 meses após a inscrição.
O objetivo deste estudo é comparar a proporção de pacientes com erradicação completa do esôfago de Barrett usando S-EMR versus RFA em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ser selecionados de acordo com os seguintes critérios de inclusão. Uma resposta "não" a qualquer critério de inclusão desqualifica o sujeito de participar deste estudo.
- Idade dos pacientes: > 18 anos
- O sujeito tem diagnóstico documentado de esôfago de Barrett, comprimento endoscópico máximo não superior a C2M5 (ou seja, não mais que 2 cm de extensão circunferencial e não mais que 5 cm de línguas) contendo HGD/EC como segue:
- HGD ou EC documentado em biópsia nos últimos 6 meses a partir da inscrição
- Lâminas histológicas revisadas no serviço central de patologia para o estudo ERADICATE confirmam HGD/EC.
- Lesão/área/padrão endoscopicamente visível em um paciente com HGD/EC por endoscopia com luz branca de alta definição, imagem de banda estreita, endomicroscopia confocal a laser ou outra ferramenta de imagem aprimorada.
- Capacidade de tomar inibidor da bomba de prótons oral
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 semanas após a inscrição e qualquer endoscopia subsequente
- O sujeito é elegível para tratamento e endoscopia de acompanhamento e biópsia, conforme exigido pelo plano de investigação
- Capacidade de descontinuar aspirina/AINEs/Clopidogrel 7 dias antes e depois de todos os procedimentos de ablação
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e compreender as responsabilidades da participação no estudo OBSERVAÇÃO: No Kansas City Veterans Hospital, os participantes devem ser elegíveis para atendimento no VA para serem inscritos. Outros sites listados podem inscrever não veteranos.
Critério de exclusão:
Os indivíduos devem ser selecionados de acordo com os seguintes critérios de exclusão. Uma resposta "sim" a qualquer critério de exclusão desqualifica um sujeito de participar deste estudo.
- Extensão de BE > C2M5
- O sujeito está grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo (12 meses após o tratamento)
- Estenose esofágica impedindo a passagem do endoscópio ou cateter
- Esofagite erosiva ativa
- História de malignidade do esôfago, varizes esofágicas ou coagulopatia
- Radioterapia prévia no esôfago, exceto radioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Qualquer terapia de ablação anterior no esôfago (terapia fotodinâmica, eletrocoagulação multipolar, coagulação com plasma de argônio, tratamento a laser ou outro)
- Qualquer EMR anterior no esôfago
- Qualquer cirurgia esofágica anterior, incluindo fundoplicatura
- Evidência de varizes esofágicas durante a endoscopia de tratamento
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de dois anos devido a uma condição médica subjacente
- O sujeito tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
- O sujeito possui um dispositivo de estimulação implantável (exemplos: desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador, marca-passo cardíaco) e não recebeu autorização para inscrição neste estudo pelo especialista responsável pelo dispositivo de estimulação
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste experimental de medicamento ou dispositivo que interfere clinicamente no estudo ERADICATE.
- O sujeito sofre de doença psiquiátrica ou outra doença considerada pelo investigador como uma incapacidade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço RFA
Sob este braço, os pacientes do estudo serão submetidos a ablação por radiofrequência.
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RFA ou Vigilância a cada 2 meses por 1 ano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço EMR
Sob este braço, os indivíduos serão submetidos à ressecção endoscópica da mucosa.
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EMR ou vigilância a cada 2 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Erradicação histológica completa do esôfago de Barrett
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depuração histológica completa da displasia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxas de complicação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devesa SS, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Changing patterns in the incidence of esophageal and gastric carcinoma in the United States. Cancer. 1998 Nov 15;83(10):2049-53.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Weston AP, Sharma P, Topalovski M, Richards R, Cherian R, Dixon A. Long-term follow-up of Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Aug;95(8):1888-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02234.x.
- Sharma P. Clinical practice. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2548-56. doi: 10.1056/NEJMcp0902173. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1450.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Buttar NS, Wang KK, Sebo TJ, Riehle DM, Krishnadath KK, Lutzke LS, Anderson MA, Petterson TM, Burgart LJ. Extent of high-grade dysplasia in Barrett's esophagus correlates with risk of adenocarcinoma. Gastroenterology. 2001 Jun;120(7):1630-9. doi: 10.1053/gast.2001.25111.
- Heitmiller RF, Redmond M, Hamilton SR. Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. An indication for prophylactic esophagectomy. Ann Surg. 1996 Jul;224(1):66-71. doi: 10.1097/00000658-199607000-00010.
- Hulscher JB, van Sandick JW, de Boer AG, Wijnhoven BP, Tijssen JG, Fockens P, Stalmeier PF, ten Kate FJ, van Dekken H, Obertop H, Tilanus HW, van Lanschot JJ. Extended transthoracic resection compared with limited transhiatal resection for adenocarcinoma of the esophagus. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1662-9. doi: 10.1056/NEJMoa022343.
- Waxman I, Raju GS, Critchlow J, Antonioli DA, Spechler SJ. High-frequency probe ultrasonography has limited accuracy for detecting invasive adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia or intramucosal carcinoma: a case series. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1773-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00617.x. Epub 2006 Jun 16.
- Larghi A, Lightdale CJ, Memeo L, Bhagat G, Okpara N, Rotterdam H. EUS followed by EMR for staging of high-grade dysplasia and early cancer in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):16-23. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00319-6.
- Inoue H, Endo M, Takeshita K, Kawano T, Goseki N, Takiguchi T, Yoshino K. Endoscopic resection of early-stage esophageal cancer. Surg Endosc. 1991;5(2):59-62. doi: 10.1007/BF00316837.
- Giovannini M, Bories E, Pesenti C, Moutardier V, Monges G, Danisi C, Lelong B, Delpero JR. Circumferential endoscopic mucosal resection in Barrett's esophagus with high-grade intraepithelial neoplasia or mucosal cancer. Preliminary results in 21 patients. Endoscopy. 2004 Sep;36(9):782-7. doi: 10.1055/s-2004-825813.
- Seewald S, Akaraviputh T, Seitz U, Brand B, Groth S, Mendoza G, He X, Thonke F, Stolte M, Schroeder S, Soehendra N. Circumferential EMR and complete removal of Barrett's epithelium: a new approach to management of Barrett's esophagus containing high-grade intraepithelial neoplasia and intramucosal carcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):854-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70020-0.
- Peters FP, Kara MA, Rosmolen WD, ten Kate FJ, Krishnadath KK, van Lanschot JJ, Fockens P, Bergman JJ. Stepwise radical endoscopic resection is effective for complete removal of Barrett's esophagus with early neoplasia: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1449-57. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00635.x.
- Conio M, Repici A, Cestari R, Blanchi S, Lapertosa G, Missale G, Della Casa D, Villanacci V, Calandri PG, Filiberti R. Endoscopic mucosal resection for high-grade dysplasia and intramucosal carcinoma in Barrett's esophagus: an Italian experience. World J Gastroenterol. 2005 Nov 14;11(42):6650-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i42.6650.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS0058
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