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Résection endoscopique ou ablation pour les patients atteints de dysplasie ou de cancer nécessitant un traitement de l'œsophage de Barrett (ERADICATE)

24 mai 2017 mis à jour par: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Résection endoscopique ou ablation pour les patients atteints de dysplasie ou de cancer intramuqueux dans l'œsophage de Barrett

Cet essai clinique évaluera une population de patients atteints d'œsophage de Barrett (BE) contenant une dysplasie de haut grade ou un cancer intramuqueux et comparera les effets du système d'ablation par radiofréquence guidée par endoscopie (RFA) et de la résection endoscopique progressive de la muqueuse guidée par endoscopie (S-EMR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique mené dans 4 centres. Les patients atteints de dysplasie de haut grade (HGD) et / ou de cancer de l'œsophage (CE) qui répondent aux critères de l'étude seront inscrits, subiront un diagnostic EMR de base, puis seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour subir un traitement par S-EMR ou ablation par radiofréquence (RFA). L'EMR de stadification initiale ne s'étendra pas sur plus de 50 % de la circonférence de l'œsophage ou sur plus de 2 cm d'étendue longitudinale. Les patients du groupe S-EMR subiront une éradication progressive du segment BE à l'aide du kit de mucosectomie multi-bandes Duette (Cook Medical, approuvé par la FDA) tandis que ceux du groupe RFA subiront une ablation BE à l'aide de l'ablation par radiofréquence HALO guidée par endoscopie système (Barrx Medical, approuvé par la FDA).

Les deux groupes de traitement subiront leurs séances de traitement respectives tous les 2 mois jusqu'à ce qu'aucun œsophage de Barrett ne soit vu ou jusqu'à un maximum de 4 séances de traitement. Une fois qu'il n'y a plus d'œsophage de Barrett visible, les patients subiront des biopsies de surveillance (biopsies aléatoires de 4 quadrants tous les 1 cm de la muqueuse néo-squameuse et biopsies aléatoires du cardia) pour évaluer l'éradication complète de l'œsophage de Barrett. Qu'il y ait ou non un œsophage de Barrett visible, tous les patients subiront une endoscopie répétée tous les 2 mois pendant 1 an après l'inscription. Si aucun œsophage de Barrett visible n'est vu pendant l'endoscopie, des biopsies de surveillance pour évaluer la dysplasie seront prises. Qu'il s'agisse ou non d'un œsophage de Barrett visible, tous les patients subiront des biopsies de surveillance 12 mois après l'inscription.

L'objectif de cette étude est de comparer la proportion de patients avec une éradication complète de l'œsophage de Barrett en utilisant S-EMR versus RFA à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront sélectionnés selon les critères d'inclusion suivants. Une réponse "non" à tout critère d'inclusion disqualifie un sujet de participer à cette étude.

  • Âge des patients : > 18 ans
  • Le sujet a un diagnostic documenté d'œsophage de Barrett, une longueur endoscopique maximale ne dépassant pas C2M5 (c'est-à-dire pas plus de 2 cm d'étendue circonférentielle et pas plus de 5 cm de languettes) contenant HGD/EC comme suit :
  • HGD ou EC documenté sur la biopsie dans les 6 mois précédents à compter de l'inscription
  • Les lames d'histologie examinées au service central de pathologie pour l'essai ERADICATE confirment HGD/EC.
  • Lésion/zone/motif visible par endoscopie chez un patient atteint de HGD/EC, soit par endoscopie à lumière blanche haute définition, imagerie à bande étroite, endomicroscopie laser confocale ou un autre outil d'imagerie amélioré.
  • Capacité à prendre un inhibiteur de la pompe à protons par voie orale
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif dans les 2 semaines suivant l'inscription et toute rencontre d'endoscopie ultérieure
  • Le sujet est éligible au traitement et à l'endoscopie et à la biopsie de suivi, comme l'exige le plan d'investigation
  • Possibilité d'arrêter l'aspirine/AINS/Clopidogrel 7 jours avant et après toutes les procédures d'ablation
  • Capacité de fournir un consentement écrit et éclairé et de comprendre les responsabilités de la participation à l'essai REMARQUE : Au Kansas City Veterans Hospital, les participants doivent être éligibles aux soins de l'AV pour pouvoir être inscrits. D'autres sites répertoriés peuvent inscrire des non-anciens combattants.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront sélectionnés selon les critères d'exclusion suivants. Une réponse "oui" à tout critère d'exclusion disqualifie un sujet de participer à cette étude.

  • Étendue de BE >C2M5
  • Le sujet est enceinte ou planifie une grossesse pendant la période d'étude (12 mois après le traitement)
  • Rétrécissement de l'œsophage empêchant le passage d'un endoscope ou d'un cathéter
  • Oesophagite érosive active
  • Antécédents de malignité de l'œsophage, de varices œsophagiennes ou de coagulopathie
  • Radiothérapie antérieure de l'œsophage, à l'exception de la radiothérapie de la région de la tête et du cou.
  • Toute thérapie d'ablation antérieure dans l'œsophage (thérapie photodynamique, électrocoagulation multipolaire, coagulation au plasma d'argon, traitement au laser ou autre)
  • Tout EMR antérieur dans l'œsophage
  • Toute chirurgie œsophagienne antérieure, y compris la fundoplication
  • Preuve de varices oesophagiennes pendant le traitement endoscopie
  • Le sujet a une espérance de vie de moins de deux ans en raison d'une condition médicale sous-jacente
  • Le sujet a des antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait sa capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi
  • Le sujet a un dispositif de stimulation implantable (exemples : défibrillateur cardiaque implantable, neurostimulateur, stimulateur cardiaque) et n'a pas reçu l'autorisation d'inscription à cette étude par le spécialiste responsable du dispositif de stimulation
  • Le sujet est actuellement inscrit à un essai expérimental de médicament ou de dispositif qui interfère cliniquement avec l'essai ERADICATE.
  • Le sujet souffre d'une maladie psychiatrique ou autre considérée par l'investigateur comme une incapacité à se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras RFA
Sous ce bras, les patients de l'étude subiront une ablation par radiofréquence.
Dispositif: Ablation par radiofréquence (RFA) par appareil HALO.
RFA ou Surveillance tous les 2 mois pendant 1 an.
Autres noms:
  • Technologie d'ablation HALO (BARRX Medical, Inc).
Comparateur actif: Bras DME
Sous ce bras, les individus subiront une résection muqueuse endoscopique.
Dispositif: Kit de résection muqueuse endoscopique (EMR) par mucosectomie.
DME ou surveillance tous les 2 mois.
Autres noms:
  • Kit de mucosectomie multi-bandes Duette (Cook Medical).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Éradication histologique complète de l'œsophage de Barrett
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Élimination histologique complète de la dysplasie
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de complications
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Biomedical Research Foundation

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Cook Group Incorporated
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS0058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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