Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa resekcja lub ablacja u pacjentów z dysplazją lub rakiem wymagających leczenia przełyku Barretta (ERADICATE)

24 maja 2017 zaktualizowane przez: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Endoskopowa resekcja lub ablacja u pacjentów z dysplazją lub rakiem błony śluzowej przełyku Barretta

To badanie kliniczne oceni populację pacjentów z przełykiem Barretta (BE) z dysplazją dużego stopnia lub rakiem śródśluzówkowym i porówna efekty systemu ablacji o częstotliwości radiowej (RFA) pod kontrolą endoskopu i stopniowej endoskopowej resekcji błony śluzowej pod kontrolą endoskopu (S-EMR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w 4 ośrodkach. Pacjenci z dysplazją dużego stopnia (HGD) i/lub rakiem przełyku (EC), którzy spełniają kryteria badania, zostaną włączeni do badania, poddani wstępnej diagnostycznej EMR, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia S-EMR lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Wstępna ocena EMR nie obejmie więcej niż 50% obwodu przełyku ani więcej niż 2 cm w kierunku podłużnym. Pacjenci z grupy S-EMR będą poddawani stopniowej eradykacji segmentu BE przy użyciu wielopasmowego zestawu do mukozektomii Duette (Cook Medical, zatwierdzony przez FDA), podczas gdy pacjenci z grupy RFA będą poddawani ablacji BE przy użyciu endoskopowej ablacji częstotliwością radiową HALO system (Barrx Medical, zatwierdzony przez FDA).

Obie grupy leczone będą poddawane odpowiednim sesjom terapeutycznym co 2 miesiące, dopóki przełyk Barretta nie będzie widoczny lub maksymalnie do 4 sesji terapeutycznych. Gdy nie będzie widocznego przełyku Barretta, pacjenci zostaną poddani biopsjom kontrolnym (losowe 4 biopsje kwadrantowe co 1 cm błony śluzowej nowej płaskonabłonkowej i losowe biopsje wpustu) w celu oceny całkowitej eliminacji przełyku Barretta. Niezależnie od tego, czy widoczny jest przełyk Barretta, wszyscy pacjenci będą poddawani powtórnej endoskopii co 2 miesiące przez 1 rok od włączenia. Jeśli podczas endoskopii nie widać widocznego przełyku Barretta, zostanie pobrana biopsja kontrolna w celu oceny dysplazji. Niezależnie od tego, czy jest to widoczny przełyk Barretta, wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji kontrolnej po 12 miesiącach od włączenia.

Celem tego badania jest porównanie odsetka pacjentów z całkowitą eradykacją przełyku Barretta za pomocą S-EMR w porównaniu z RFA po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osobników poddaje się badaniu przesiewowemu zgodnie z następującymi kryteriami włączenia. Odpowiedź „nie” na którekolwiek kryterium włączenia dyskwalifikuje osobę badaną z udziału w tym badaniu.

  • Wiek pacjentów: > 18 lat
  • Podmiot ma udokumentowane rozpoznanie przełyku Barretta, maksymalna długość endoskopowa nie większa niż C2M5 (tj. nie więcej niż 2 cm obwodu i nie więcej niż 5 cm języczków) zawierające HGD/EC, jak następuje:
  • HGD lub EC udokumentowane biopsją w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rejestracji
  • Slajdy histologiczne sprawdzone w centralnej placówce patologicznej w ramach badania ERADICATE potwierdzają HGD/EC.
  • Endoskopowo widoczna zmiana/obszar/wzór u pacjenta z HGD/EC za pomocą endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, obrazowania wąskopasmowego, konfokalnej endomikroskopii laserowej lub innego zaawansowanego narzędzia do obrazowania.
  • Możliwość przyjmowania doustnego inhibitora pompy protonowej
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania i każdej kolejnej wizyty endoskopowej
  • Uczestnik kwalifikuje się do leczenia i kontrolnej endoskopii i biopsji zgodnie z wymaganiami planu badawczego
  • Możliwość odstawienia aspiryny/NLPZ/klopidogrelu 7 dni przed i po wszystkich zabiegach ablacji
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody i zrozumienie obowiązków związanych z udziałem w badaniu UWAGA: W Kansas City Veterans Hospital uczestnicy muszą kwalifikować się do opieki VA, aby zostać zapisani. Inne wymienione witryny mogą rejestrować osoby niebędące weteranami.

Kryteria wyłączenia:

Osobników poddaje się badaniu przesiewowemu zgodnie z następującymi kryteriami wykluczenia. Odpowiedź „tak” na którekolwiek kryterium wykluczające dyskwalifikuje osobę badaną z udziału w tym badaniu.

  • Zakres BE > C2M5
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie badania (12 miesięcy po leczeniu)
  • Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu lub cewnika
  • Aktywne erozyjne zapalenie przełyku
  • Historia nowotworu przełyku, żylaków przełyku lub koagulopatii
  • Wcześniejsza radioterapia przełyku, z wyjątkiem radioterapii okolicy głowy i szyi.
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi ablacyjne w obrębie przełyku (terapia fotodynamiczna, elektrokoagulacja wielobiegunowa, koagulacja plazmą argonową, leczenie laserowe lub inne)
  • Wszelkie poprzednie EMR w przełyku
  • Wszelkie wcześniejsze operacje przełyku, w tym fundoplikacja
  • Stwierdzenie żylaków przełyku podczas leczenia endoskopowego
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż dwa lata z powodu choroby podstawowej
  • Pacjent ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych ze świadomą zgodą, instrukcjami po leczeniu lub wytycznymi dotyczącymi dalszych działań
  • Pacjent ma wszczepialne urządzenie do stymulacji (przykłady: wszczepialny defibrylator serca, neurostymulator, rozrusznik serca) i nie uzyskał zgody na włączenie do tego badania przez specjalistę odpowiedzialnego za urządzenie do stymulacji
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z badaniem ERADICATE.
  • Podmiot cierpi na chorobę psychiczną lub inną chorobę uznaną przez badacza za niezdolną do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię RFA
Pod tym ramieniem badani pacjenci zostaną poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Urządzenie: Ablacja częstotliwością radiową (RFA) za pomocą urządzenia HALO.
RFA lub nadzór co 2 miesiące przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Technologia ablacji HALO (BÂRRX Medical, Inc.).
Aktywny komparator: Ramię EMR
Pod tym ramieniem osoby zostaną poddane endoskopowej resekcji błony śluzowej.
Urządzenie: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) za pomocą zestawu do mukozektomii.
EMR lub nadzór co 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • Wielopasmowy zestaw do mukozektomii Duette (Cook Medical).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite histologiczne usunięcie przełyku Barretta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie histologiczne dysplazji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Cook Group Incorporated
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj