Resezione endoscopica o ablazione per pazienti con displasia o cancro che richiedono il trattamento dell'esofago di Barrett (ERADICATE)
24 maggio 2017 aggiornato da: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Resezione endoscopica o ablazione per pazienti con displasia o cancro intramucoso nell'esofago di Barrett
Questo studio clinico valuterà una popolazione di pazienti con esofago di Barrett (BE) contenente displasia di alto grado o cancro intramucoso e confronterà gli effetti del sistema di ablazione a radiofrequenza guidato endoscopicamente (RFA) e della resezione endoscopica graduale della mucosa endoscopicamente guidata (S-EMR).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato condotto in 4 centri. I pazienti con displasia di alto grado (HGD) e/o carcinoma esofageo (CE) che soddisfano i criteri dello studio saranno arruolati, sottoposti a un EMR diagnostico di base e quindi randomizzati in un rapporto 1: 1 per sottoporsi a trattamento mediante S-EMR o ablazione con radiofrequenza (RFA). L'EMR di stadiazione iniziale non si estenderà per più del 50% della circonferenza esofagea o per più di 2 cm in estensione longitudinale. I pazienti nel gruppo S-EMR saranno sottoposti all'eradicazione graduale del segmento BE utilizzando il kit di mucosectomia multibanda Duette (Cook Medical, approvato dalla FDA) mentre quelli nel gruppo RFA saranno sottoposti ad ablazione BE utilizzando l'ablazione a radiofrequenza HALO guidata endoscopicamente sistema (Barrx Medical, approvato dalla FDA).
Entrambi i gruppi di trattamento saranno sottoposti alle rispettive sessioni di trattamento ogni 2 mesi fino a quando non si vedrà l'esofago di Barrett o fino a un massimo di 4 sessioni di trattamento. Una volta che non è visibile l'esofago di Barrett, i pazienti verranno sottoposti a biopsie di sorveglianza (biopsie casuali di 4 quadranti ogni 1 cm della mucosa neo-squamosa e biopsie casuali del cardias) per valutare la completa eradicazione dell'esofago di Barrett. Indipendentemente dal fatto che sia visibile l'esofago di Barrett, tutti i pazienti saranno sottoposti a ripetizione dell'endoscopia ogni 2 mesi per 1 anno dopo l'arruolamento. Se durante l'endoscopia non si vede l'esofago di Barrett visibile, verranno prelevate biopsie di sorveglianza per valutare la displasia. Indipendentemente dal fatto che si tratti di esofago di Barrett visibile, tutti i pazienti saranno sottoposti a biopsie di sorveglianza 12 mesi dopo l'arruolamento.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la percentuale di pazienti con completa eradicazione dell'esofago di Barrett utilizzando S-EMR rispetto a RFA a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono essere selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione. Una risposta "no" a qualsiasi criterio di inclusione squalifica un soggetto dalla partecipazione a questo studio.
- Età dei pazienti: > 18 anni
- Il soggetto ha una diagnosi documentata di esofago di Barrett, lunghezza endoscopica massima non superiore a C2M5 (es. non più di 2 cm di estensione circonferenziale e non più di 5 cm di linguetta) contenente HGD/EC come segue:
- HGD o EC documentati sulla biopsia entro i 6 mesi precedenti dall'arruolamento
- I vetrini istologici esaminati presso il servizio patologico centrale per lo studio ERADICATE confermano HGD/EC.
- Lesione/area/modello endoscopicamente visibile in un paziente con HGD/EC mediante endoscopia a luce bianca ad alta definizione, imaging a banda stretta, endomicroscopia laser confocale o altro strumento di imaging avanzato.
- Possibilità di assumere inibitori della pompa protonica per via orale
- Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 settimane dall'arruolamento e qualsiasi successivo incontro endoscopico
- Il soggetto è idoneo per il trattamento e l'endoscopia e la biopsia di follow-up come richiesto dal piano sperimentale
- Possibilità di sospendere aspirina/FANS/Clopidogrel 7 giorni prima e dopo tutte le procedure di ablazione
- Capacità di fornire il consenso scritto e informato e comprendere le responsabilità della partecipazione allo studio NOTA: al Kansas City Veterans Hospital, i partecipanti devono essere idonei per l'assistenza presso il VA per poter essere arruolati. Altri siti elencati possono iscrivere non veterani.
Criteri di esclusione:
I soggetti devono essere sottoposti a screening in base ai seguenti criteri di esclusione. Una risposta "sì" a qualsiasi criterio di esclusione squalifica un soggetto dalla partecipazione a questo studio.
- Estensione di BE >C2M5
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (12 mesi dopo il trattamento)
- Stenosi esofagea che impedisce il passaggio dell'endoscopio o del catetere
- Esofagite erosiva attiva
- Storia di malignità dell'esofago, varici esofagee o coagulopatia
- Precedente radioterapia all'esofago, ad eccezione della radioterapia della regione della testa e del collo.
- Qualsiasi precedente terapia di ablazione all'interno dell'esofago (terapia fotodinamica, elettrocoagulazione multipolare, coagulazione con plasma di argon, trattamento laser o altro)
- Qualsiasi precedente EMR nell'esofago
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo, inclusa la fundoplicatio
- Evidenza di varici esofagee durante il trattamento endoscopico
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a due anni a causa di una condizione medica di base
- Il soggetto ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up
- Il soggetto ha un dispositivo di stimolazione impiantabile (esempi: defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, pacemaker cardiaco) e non ha ricevuto l'autorizzazione per l'arruolamento in questo studio dallo specialista responsabile del dispositivo di stimolazione
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale di farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con lo studio ERADICATE.
- Il soggetto soffre di una malattia psichiatrica o di altra natura ritenuta dall'investigatore come un'incapacità di rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio RFA
Sotto questo braccio, i pazienti dello studio saranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza.
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RFA o Sorveglianza ogni 2 mesi per 1 anno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio EMR
Sotto questo braccio, gli individui saranno sottoposti a resezione endoscopica della mucosa.
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EMR o sorveglianza ogni 2 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eradicazione istologica completa dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eliminazione istologica completa della displasia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0058
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